血液悪性腫瘍の小児患者に対する CD70 を対象とした CAR T 細胞療法
研究参加者は、以下の血液がんのいずれかを患っています：急性骨髄性白血病（AML）/骨髄異形成症候群（MDS）、急性リンパ芽球性白血病（B-ALL、T-ALL）、またはリンパ腫。 あなたのがんは治療が難しい（難治性）、または治療後に再発した（再発）。
第一目的
リンパ球除去化学療法後の再発/難治性CD70+血液悪性腫瘍患者(21歳以下)におけるCD70-CAR T細胞の漸増用量の静脈内注入の安全性と最大耐用量を決定する。
二次的な目的
CD70-CAR T 細胞の抗白血病活性を評価するため。 私たちは、骨髄および髄外疾患の治療における CD70-CAR T 細胞の抗白血病活性を測定します。
調査の概要
詳細な説明
主な介入は、リンパ球除去化学療法レジメン (フルダラビンおよびシクロホスファミド) と、それに続く CD70-CAR T 細胞の 1 回の自己注入です。
CD70-CAR T細胞の3つの用量レベルを評価する第I相研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Swati Naik, MBBS
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
-
コンタクト：
- Swati Naik, MD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
年齢≤21歳
再発性/難治性の CD70+ 血液悪性腫瘍
再発疾患: 以前の完全寛解 (CR) 後に再発疾患を発症した患者
難治性疾患：導入化学療法を 3 サイクル行ったにもかかわらず疾患が持続する患者。
再発性/難治性の CD70+ AML または MDS:
- CD70陽性の再発疾患
- 3サイクルの化学療法にもかかわらず持続する難治性疾患
再発/難治性 CD70+ B 細胞 ALL:
- CD70陽性かつCD19陰性/薄暗い再発性疾患、またはその他の点でCD19指向療法の対象とならない以下の患者：
- 2回目以上の再発患者
- 同種HSCT後に再発した患者
再発/難治性 CD70+ T 細胞 ALL:
- CD70陽性の再発・難治性疾患
再発性/難治性の CD70+ リンパ腫:
- CD70陽性かつCD19陰性/薄暗い再発性疾患、またはその他の点でCD19指向療法の対象とならない以下の患者：
- 2回目以上の再発患者
- 同種HSCT後に再発した患者
推定余命は12週間以上
Karnofsky または Lansky (年齢依存) パフォーマンス スコア ≥50
以前の同種異系HCTの病歴を持つ患者は、以前のHCT治療から臨床的に回復していなければならず、活動性GVHDの証拠がなく、アフェレーシス前の28日以内にドナーリンパ球注入（DLI）を受けていない必要があります。
患者には特定された HCT ドナーが必要です
出産適齢期の女性の場合：
私。 母乳で育てるつもりで授乳していない
ii. 登録前の7日以内に血清または尿による妊娠検査が陰性で妊娠していない
除外基準
- 既知の原発性免疫不全症
- HIV陽性の既知の病歴
- 重度の細菌、ウイルス、または真菌感染症の併発
- コーンスターチまたはヒドロキシエチルスターチに対する過敏症の病歴
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者
- プロトコール定義のリンパ球除去に対する既知の禁忌
- フルダラビン/シクロホスファミドの化学療法レジメン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD70-CAR T細胞療法
患者は自己（自分自身の）細胞を受け取ります。
|
40mg/m2、-4、-3、-2日目
他の名前：
3日目と2日目 休息日、-1
他の名前：
0日目または+1日目
メスナは通常、シクロホスファミド用量の約 25% で投与されます。
一般に、シクロホスファミドの各投与前および投与後3、6、9時間後に静脈内投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CD70-CAR T細胞の最大許容量
時間枠：CD70-CAR T細胞注入から28日後
|
自己 CD70-CAR T 細胞の最大耐用量 (MTD) を決定する第 I 相設計。
3 つの用量レベル (1x10e6、3x10e6、および 1x10e7 細胞/kg) が評価されます。
|
CD70-CAR T細胞注入から28日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Swati Naik, MBBS、St. Jude
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。