Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR T-celleterapi rettet mot CD70 for pediatriske pasienter med hematologiske maligniteter

10. april 2024 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltakeren har en av følgende blodkreftformer: akutt myelogen leukemi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt lymfatisk leukemi (B-ALL, T-ALL) eller lymfom. Kreften din har vært vanskelig å behandle (ildfast) eller har kommet tilbake etter behandling (tilbakefall).

Hovedmål

For å bestemme sikkerhet og maksimal tolerert dose av intravenøse infusjoner av økende doser av CD70-CAR T-celler hos pasienter (≤21 år) med tilbakevendende/refraktære CD70+ hematologiske maligniteter etter lymfodepletterende kjemoterapi.

Sekundære mål

For å evaluere den antileukemiske aktiviteten til CD70-CAR T-celler. Vi vil bestemme antileukemisk aktivitet til CD70-CAR T-cellene i benmargen og i behandlingen av ekstramedullær sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære intervensjonene er et lymfodepletterende kjemoterapiregime (fludarabin og cyklofosfamid), etterfulgt av en enkelt autolog infusjon av CD70-CAR T-celler.

Fase I-studie som evaluerer tre (3) dosenivåer av CD70-CAR T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alder ≤21 år gammel

Tilbakefallende/refraktær CD70+ hematologisk malignitet

Tilbakefallende sykdom: Pasienter som utvikler tilbakevendende sykdom etter en tidligere fullstendig remisjon (CR)

Refraktær sykdom: Pasienter med vedvarende sykdom til tross for 3 sykluser med induksjonskjemoterapi.

  • Tilbakefallende/ildfast CD70+ AML eller MDS:

    • Tilbakefallende sykdom som er CD70 positiv
    • Refraktær sykdom som er vedvarende til tross for 3 sykluser med kjemoterapi

  • Tilbakefallende/ildfast CD70+ B-celle ALLE:

    • Tilbakefallende sykdom som er CD70-positiv og CD19-negativ/dim eller pasienter som på annen måte ikke er kvalifisert for CD19-rettede terapier, inkludert:
    • Pasienter i 2. eller større tilbakefall
    • Pasienter med tilbakefall etter allogen HSCT

  • Tilbakefallende/ildfast CD70+ T-celle ALLE:

    • Residiverende/refraktær sykdom som er CD70 positiv

  • Tilbakefallende/refraktær CD70+ lymfom:

    • Tilbakefallende sykdom som er CD70-positiv og CD19-negativ/dim eller pasienter som på annen måte ikke er kvalifisert for CD19-rettede terapier, inkludert:
    • Pasienter i 2. eller større tilbakefall
    • Pasienter med tilbakefall etter allogen HSCT

Estimert forventet levealder på >12 uker

Karnofsky eller Lansky (aldersavhengig) prestasjonsscore ≥50

Pasienter med tidligere allogen HCT i anamnesen må være klinisk restituert fra tidligere HCT-behandling, har ingen tegn på aktiv GVHD og har ikke mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 28 dager før aferese

Pasienten må ha en identifisert HCT-donor

For kvinner i fertil alder:

Jeg. Ikke ammende med den hensikt å amme

ii. Ikke gravid med negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding

Eksklusjonskriterier

  • Kjent primær immunsvikt
  • Kjent historie med HIV-positivitet
  • Alvorlig interkurrent bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor maisstivelse eller hydroksyetylstivelse
  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Kjent kontraindikasjon til protokolldefinert lymfodeplettering
  • kjemoterapiregime av Fludarabin/cyklofosfamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD70- CAR T-celleterapi
Pasienter vil motta autologe (sine egne) celler.
Legemiddel: Fludarabin
40mg/m2, dag -4, -3 og -2
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid

Dag -3 og Dag-2

HVILEDAG, -1

Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: CD70-CAR T-celleinfusjon (autolog)
Dag 0 eller +1
Legemiddel: Mesna
Mesna doseres vanligvis med omtrent 25 % av cyklofosfamiddosen. Det gis vanligvis intravenøst ​​før og igjen 3, 6 og 9 timer etter hver dose av cyklofosfamid
Andre navn:
  • Mesnex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av CD70-CAR T-celler
Tidsramme: 28 dager etter CD70-CAR T-celle infusjon
Fase I-design for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av autologe, CD70-CAR T-celler. Tre (3) dosenivåer vil bli evaluert (1x10e6, 3x10e6 og 1x10e7 celler/kg).
28 dager etter CD70-CAR T-celle infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Swati Naik, MBBS, St. Jude

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIRECT70
  • NCI-2024-03240 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere