CAR T-buněčná terapie zaměřená na CD70 pro dětské pacienty s hematologickými malignitami
Účastník studie má jednu z následujících rakovin krve: akutní myeloidní leukémii (AML)/myelodysplastický syndrom (MDS), akutní lymfoblastickou leukémii (B-ALL, T-ALL) nebo lymfom. Vaše rakovina byla obtížně léčitelná (refrakterní) nebo se po léčbě vrátila (relaps).
Primární cíl
Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku intravenózních infuzí eskalujících dávek CD70-CAR T buněk u pacientů (≤21 let) s rekurentními/refrakterními CD70+ hematologickými malignitami po lymfodepleční chemoterapii.
Sekundární cíle
Vyhodnotit antileukemickou aktivitu CD70-CAR T buněk. Budeme stanovovat antileukemickou aktivitu CD70-CAR T buněk v kostní dřeni a při léčbě extramedulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními intervencemi jsou lymfodepleční chemoterapeutický režim (fludarabin a cyklofosfamid), následovaný jednou autologní infuzí CD70-CAR T buněk.
Studie fáze I hodnotící tři (3) úrovně dávek CD70-CAR T buněk.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Swati Naik, MBBS
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Swati Naik, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Věk ≤ 21 let
Recidivující/refrakterní CD70+ hematologická malignita
Recidivující onemocnění: Pacienti, u kterých se po předchozí kompletní remisi (CR) rozvine recidivující onemocnění
Refrakterní onemocnění: Pacienti s přetrvávajícím onemocněním navzdory 3 cyklům indukční chemoterapie.
Recidivující/refrakterní CD70+ AML nebo MDS:
- Recidivující onemocnění, které je CD70 pozitivní
- Refrakterní onemocnění, které přetrvává i přes 3 cykly chemoterapie
Recidivující/refrakterní CD70+ B-buňky VŠECHNY:
- Recidivující onemocnění, které je CD70 pozitivní a CD19 negativní/slabé nebo pacienti jinak nezpůsobilí pro terapie zaměřené na CD19, včetně:
- Pacienti ve druhém nebo větším relapsu
- Pacienti s relapsem po alogenní HSCT
Relapsované/refrakterní CD70+ T-buňky VŠECHNY:
- Recidivující/refrakterní onemocnění, které je CD70 pozitivní
Recidivující/refrakterní CD70+ lymfom:
- Recidivující onemocnění, které je CD70 pozitivní a CD19 negativní/slabé nebo pacienti jinak nezpůsobilí pro terapie zaměřené na CD19, včetně:
- Pacienti ve druhém nebo větším relapsu
- Pacienti s relapsem po alogenní HSCT
Odhadovaná délka života > 12 týdnů
Karnofsky nebo Lansky (závislé na věku) výkonnostní skóre ≥50
Pacienti s anamnézou předchozí alogenní HCT se musí klinicky zotavit z předchozí terapie HCT, nemají žádné známky aktivní GVHD a nedostali infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) během 28 dnů před aferézou
Pacient musí mít identifikovaného dárce HCT
Pro ženy v plodném věku:
i. Nekojí s úmyslem kojit
ii. Nejste těhotná s negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem
Kritéria vyloučení
- Známá primární imunodeficience
- Známá historie HIV pozitivity
- Závažná interkurentní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
- Anamnéza přecitlivělosti na kukuřičný škrob nebo hydroxyethylškrob
- Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL)
- Známá kontraindikace k protokolem definované lymfodepleci
- chemoterapeutický režim fludarabin/cyklofosfamid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CD70- CAR T buněčná terapie
Pacienti dostanou autologní (vlastní) buňky.
|
40 mg/m2, den -4, -3 a -2
Ostatní jména:
Den -3 a Den-2 DEN ODPOČINKU, -1
Ostatní jména:
Den 0 nebo +1
Mesna se obecně dávkuje v přibližně 25 % dávky cyklofosfamidu.
Obvykle se podává intravenózně před a znovu 3, 6 a 9 hodin po každé dávce cyklofosfamidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka CD70-CAR T buněk
Časové okno: 28 dní po infuzi CD70-CAR T-buněk
|
Návrh fáze I pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) autologních CD70-CAR T buněk.
Budou hodnoceny tři (3) úrovně dávek (1x10e6, 3x10e6 a 1x10e7 buněk/kg).
|
28 dní po infuzi CD70-CAR T-buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Alkany
- Alkanesulfonáty
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Cyklofosfamid
- Mesna
- Fludarabine
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .