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针对 CD70 的 CAR T 细胞疗法治疗患有血液系统恶性肿瘤的儿科患者

2026年1月22日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

研究参与者患有以下血癌之一：急性髓性白血病 (AML)/骨髓增生异常综合征 (MDS)、急性淋巴细胞白血病（B-ALL、T-ALL）或淋巴瘤。 您的癌症难以治疗（难治性）或治疗后复发（复发）。

主要目标

旨在确定淋巴细胞清除化疗后复发/难治性 CD70+ 血液恶性肿瘤患者（≤21 岁）静脉输注逐渐剂量的 CD70-CAR T 细胞的安全性和最大耐受剂量。

次要目标

评估 CD70-CAR T 细胞的抗白血病活性。 我们将确定 CD70-CAR T 细胞在骨髓中的抗白血病活性以及治疗髓外疾病的活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要干预措施是淋巴细胞清除化疗方案（氟达拉滨和环磷酰胺），然后单次自体输注 CD70-CAR T 细胞。

I 期研究评估三 (3) 个剂量水平的 CD70-CAR T 细胞。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

年龄≤21岁

复发/难治性 CD70+ 血液恶性肿瘤

疾病复发：先前完全缓解 (CR) 后疾病复发的患者

难治性疾病：尽管进行了 3 个周期的诱导化疗，但疾病仍持续存在的患者。

  • 复发/难治性 CD70+ AML 或 MDS：

    • CD70 阳性的疾病复发
    • 尽管进行 3 个化疗周期后仍持续存在难治性疾病

  • 复发/难治性 CD70+ B 细胞 ALL：

    • CD70 阳性且 CD19 阴性/暗淡的复发性疾病或不适合 CD19 定向治疗的患者，包括：
    • 第二次或更多次复发的患者
    • 异基因HSCT后复发的患者

  • 复发/难治性 CD70+ T 细胞 ALL：

    • CD70 阳性的复发/难治性疾病

  • 复发/难治性 CD70+ 淋巴瘤：

    • CD70 阳性且 CD19 阴性/暗淡的复发性疾病或不适合 CD19 定向治疗的患者，包括：
    • 第二次或更多次复发的患者
    • 异基因HSCT后复发的患者

预计预期寿命 >12 周

Karnofsky 或 Lansky（取决于年龄）表现评分 ≥50

有既往同种异体 HCT 病史的患者必须从既往 HCT 治疗中临床恢复，没有活动性 GVHD 的证据，并且在单采术前 28 天内未接受供体淋巴细胞输注 (DLI)

患者必须有已确定的 HCT 捐献者

对于育龄女性：

我。 没有出于母乳喂养的目的而哺乳

二. 入组前7天内血清或尿液妊娠试验阴性未怀孕

排除标准

  • 已知的原发性免疫缺陷
  • 已知的 HIV 阳性史
  • 严重并发细菌、病毒或真菌感染
  • 对玉米淀粉或羟乙基淀粉过敏史
  • 急性早幼粒细胞白血病（APL）患者
  • 方案定义的淋巴细胞清除术的已知禁忌症
  • 氟达拉滨/环磷酰胺化疗方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CD70-CAR T细胞疗法
患者将接受自体（他们自己的）细胞。
药品：氟达拉滨
40mg/m2，第-4、-3和-2天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺

第-3天和第2天

休息日，-1

其他名称：
  • 胞毒素
药品：CD70-CAR T细胞输注（自体）
第 0 天或 +1 天
药品：梅斯纳
美司钠的剂量通常约为环磷酰胺剂量的 25%。 通常在每次服用环磷酰胺之前以及之后 3、6 和 9 小时静脉内给药
其他名称：
  • 麦斯奈克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CD70-CAR T 细胞的最大耐受剂量
大体时间：CD70-CAR T 细胞输注后 28 天
I 期设计确定自体 CD70-CAR T 细胞的最大耐受剂量 (MTD)。 将评估三 (3) 个剂量水平（1x10e6、3x10e6 和 1x10e7 细胞/kg）。
CD70-CAR T 细胞输注后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Swati Naik, MBBS、St. Jude

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIRECT70
  • NCI-2024-03240 (其他标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供包含已发表文章中分析的变量的个体参与者去识别化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。 特定研究的方案、统计分析计划和知情同意书等支持文件可通过 CTG 网站获取。 用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。 寻求访问个人级别的去识别化数据的研究人员将联系生物统计系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将回应数据请求。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表时提供。

IPD 共享访问标准

数据将在正式请求后提供给研究人员，并包含以下信息：请求者的全名、所属单位、请求的数据集以及需要数据的时间。 作为信息点，首席统计学家和研究主要研究者将被告知已请求提供主要结果数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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