혈액 악성 종양이 있는 소아 환자를 위한 CD70에 대한 CAR T 세포 치료법
연구 참가자는 급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성증후군(MDS), 급성 림프구성 백혈병(B-ALL, T-ALL) 또는 림프종과 같은 혈액암 중 하나를 앓고 있습니다. 귀하의 암은 치료하기 어려웠거나(불응성) 치료 후에 재발했습니다(재발).
주요 목표
림프구 고갈 화학요법 후 재발성/불응성 CD70+ 혈액학적 악성 종양이 있는 환자(21세 이하)에서 증가하는 용량의 CD70-CAR T 세포 정맥 주입의 안전성과 최대 허용 용량을 결정합니다.
보조 목표
CD70-CAR T 세포의 항백혈병 활성을 평가합니다. 우리는 골수 및 골수외 질환 치료에서 CD70-CAR T 세포의 항백혈병 활성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1차 개입은 림프구 고갈 화학 요법(플루다라빈 및 사이클로포스파미드)과 이어서 CD70-CAR T 세포의 단일 자가 주입입니다.
CD70-CAR T 세포의 3가지 용량 수준을 평가하는 1상 연구.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Swati Naik, MBBS
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Swati Naik, MD
- 전화번호: 866-278-5833
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
나이 21세 이하
재발성/불응성 CD70+ 혈액학적 악성종양
재발성 질환: 사전 완전 관해(CR) 이후 재발성 질환이 발생한 환자
불응성 질환: 3주기의 유도화학요법에도 불구하고 질환이 지속되는 환자.
재발성/불응성 CD70+ AML 또는 MDS:
- CD70 양성인 재발성 질환
- 3주기의 항암치료에도 불구하고 지속되는 난치성 질환
재발성/불응성 CD70+ B세포 ALL:
- CD70 양성이고 CD19 음성/희미한 재발성 질환 또는 다음을 포함하는 CD19 지향 요법에 부적격한 환자:
- 2차 이상 재발 환자
- 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 환자
재발성/불응성 CD70+ T 세포 ALL:
- CD70 양성인 재발성/불응성 질환
재발성/불응성 CD70+ 림프종:
- CD70 양성이고 CD19 음성/희미한 재발성 질환 또는 다음을 포함하는 CD19 지향 요법에 부적격한 환자:
- 2차 이상 재발 환자
- 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 환자
예상 수명 >12주
Karnofsky 또는 Lansky(연령별) 수행 점수 ≥50
이전 동종이계 HCT 병력이 있는 환자는 이전 HCT 치료에서 임상적으로 회복되어야 하며 활성 GVHD의 증거가 없고 성분채집술 전 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받지 않은 환자여야 합니다.
환자는 식별된 HCT 기증자가 있어야 합니다.
가임기 여성의 경우:
나. 모유수유할 의도로 수유를 하지 않음
ii. 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성으로 임신하지 않았음
제외 기준
- 알려진 원발성 면역결핍
- HIV 양성반응의 알려진 이력
- 심각한 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 동시에 발생하는 경우
- 옥수수 전분 또는 하이드록시에틸 전분에 대한 과민증 병력
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자
- 프로토콜 정의 림프구 결핍에 대한 알려진 금기 사항
- Fludarabine/cyclophosphamide의 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD70 - CAR T 세포 요법
환자는 자가(자신의) 세포를 받게 됩니다.
|
40mg/m2, -4일, -3일 및 -2일
다른 이름들:
3일차 및 2일차 휴식일, -1
다른 이름들:
0일 또는 +1일
메스나는 일반적으로 시클로포스파미드 용량의 약 25%를 투여합니다.
일반적으로 시클로포스파미드를 투여하기 전과 투여 후 3, 6, 9시간에 다시 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD70-CAR T 세포의 최대 허용 용량
기간: CD70-CAR T 세포 주입 후 28일
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자가 CD70-CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 1단계 설계입니다.
3가지 용량 수준(1x10e6, 3x10e6 및 1x10e7 세포/kg)이 평가됩니다.
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CD70-CAR T 세포 주입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Swati Naik, MBBS, St. Jude
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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