Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAR T-sejt terápia CD70-re irányítva rosszindulatú hematológiai daganatos gyermekgyógyászati ​​betegek számára

2026. január 22. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A vizsgálatban résztvevő a következő vérrákos betegségek egyikében szenved: akut mielogén leukémia (AML)/myelodysplasiás szindróma (MDS), akut limfoblasztos leukémia (B-ALL, T-ALL) vagy limfóma. Az Ön rákja nehezen kezelhető (refrakter), vagy a kezelés után kiújult (relapszus).

Az elsődleges célkítűzés

Eszkaláló dózisú CD70-CAR T-sejtek intravénás infúziójának biztonságosságának és maximálisan tolerálható dózisának meghatározása olyan betegeknél (≤21 éves), akiknek visszatérő/refrakter CD70+ hematológiai rosszindulatú daganata van lymphodepleting kemoterápia után.

Másodlagos célok

A CD70-CAR T-sejtek leukémiás aktivitásának értékelése. Meghatározzuk a CD70-CAR T-sejtek leukémia ellenes aktivitását a csontvelőben és az extramedulláris betegségek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges beavatkozások a limfodepletiós kemoterápiás séma (fludarabin és ciklofoszfamid), amelyet egyetlen autológ CD70-CAR T-sejtek infúziója követ.

Fázisú vizsgálat, amely három (3) CD70-CAR T-sejtek dózisszintjét értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Életkor ≤21 év

Kiújult/refrakter CD70+ hematológiai rosszindulatú daganat

Kiújult betegség: olyan betegeknél, akiknél visszatérő betegség alakul ki egy korábbi teljes remisszió (CR) után

Refrakter betegség: tartós betegségben szenvedő betegek 3 ciklusú indukciós kemoterápia ellenére.

  • Kiújult/refrakter CD70+ AML vagy MDS:

    • Kiújult betegség, amely CD70 pozitív
    • Refrakter betegség, amely a 3 ciklus kemoterápia ellenére is tartós

  • Relapszusos/refrakter CD70+ B-sejt ALL:

    • Kiújult betegség, amely CD70-pozitív és CD19-negatív/halvány, vagy olyan betegek, akik egyébként nem jogosultak CD19-irányított terápiákra, beleértve:
    • 2. vagy nagyobb relapszusban szenvedő betegek
    • Allogén HSCT után relapszusban szenvedő betegek

  • Relapszusos/refrakter CD70+ T-sejt ALL:

    • Kiújult/refrakter betegség, amely CD70 pozitív

  • Kiújult/refrakter CD70+ limfóma:

    • Kiújult betegség, amely CD70-pozitív és CD19-negatív/halvány, vagy olyan betegek, akik egyébként nem jogosultak CD19-irányított terápiákra, beleértve:
    • 2. vagy nagyobb relapszusban szenvedő betegek
    • Allogén HSCT után relapszusban szenvedő betegek

A becsült élettartam >12 hét

Karnofsky vagy Lansky (életkortól függő) teljesítménypontszám ≥50

Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allogén HCT szerepel, klinikailag fel kell gyógyulniuk a korábbi HCT-kezelésből, nincs bizonyítékuk aktív GVHD-re, és nem kaptak donor limfocita infúziót (DLI) az aferézist megelőző 28 napon belül.

A betegnek azonosított HCT donorral kell rendelkeznie

Fogamzóképes korú nők számára:

én. Nem szoptat szoptatási szándékkal

ii. Nem terhes, negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel a beiratkozást megelőző 7 napon belül

Kizárási kritériumok

  • Ismert elsődleges immunhiány
  • A HIV-pozitivitás ismert története
  • Súlyos interkurrens bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Kukoricakeményítővel vagy hidroxietil-keményítővel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek
  • Ismert ellenjavallat a protokollban meghatározott limfodepletióhoz
  • Fludarabine/ciklofoszfamid kemoterápiás rendje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD70- CAR T sejt terápia
A betegek autológ (saját) sejteket kapnak.
Drog: Fludarabine
40 mg/m2, -4., -3. és -2. nap
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Ciklofoszfamid

-3. és 2. nap

PIHENŐNAP, -1

Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: CD70-CAR T-sejt infúzió (autológ)
0. nap vagy +1
Drog: Mesna
A mesnát általában a ciklofoszfamid dózis körülbelül 25%-ában adagolják. Általában intravénásan adják be minden ciklofoszfamid adag beadása előtt, majd 3, 6 és 9 órával azután.
Más nevek:
  • Mesnex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD70-CAR T-sejtek maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 28 nappal a CD70-CAR T-sejt infúzió után
I. fázisú tervezés az autológ CD70-CAR T-sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározására. Három (3) dózisszint kerül értékelésre (1x10e6, 3x10e6 és 1x10e7 sejt/kg).
28 nappal a CD70-CAR T-sejt infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Swati Naik, MBBS, St. Jude

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIRECT70
  • NCI-2024-03240 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Registration Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben elemzett változókat tartalmazó egyedi résztvevők azonosítás nélküli adatkészletei elérhetővé válnak (a publikációban szereplő tanulmány elsődleges vagy másodlagos céljaihoz kapcsolódóan). Az olyan alátámasztó dokumentumok, mint a protokoll, a statisztikai elemzési terv és a tájékozott beleegyezés elérhetők a CTG webhelyén az adott vizsgálathoz. A publikált cikk létrehozásához felhasznált adatok a cikk közzétételekor elérhetőek lesznek. Azok a nyomozók, akik egyéni szintű, azonosítatlan adatokhoz szeretnének hozzáférni, felveszik a kapcsolatot a Biostatisztikai Osztály számítástechnikai csoportjával (ClinTrialDataRequest@stjude.org), akik válaszolnak az adatkérésre.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk közzétételekor lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a kutatók hivatalos kérésére adják át a következő információkkal: a kérelmező teljes neve, hovatartozása, a kért adatkészlet és az adatok szükségességének időpontja. Tájékoztatásul a vezető statisztikus és a vizsgálat vezető kutatója tájékoztatást kap arról, hogy az elsődleges eredmények adatkészleteit kérték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel