Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR T-cellsterapi riktad till CD70 för pediatriska patienter med hematologiska maligniteter

22 januari 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltagaren har en av följande blodcancerformer: akut myelogen leukemi (AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS), akut lymfatisk leukemi (B-ALL, T-ALL) eller lymfom. Din cancer har varit svår att behandla (refraktär) eller har kommit tillbaka efter behandling (återfall).

Huvudmål

För att fastställa säkerheten och den maximala tolererade dosen av intravenösa infusioner av eskalerande doser av CD70-CAR T-celler hos patienter (≤21 år) med återkommande/refraktära CD70+ hematologiska maligniteter efter lymfodpletterande kemoterapi.

Sekundära mål

För att utvärdera den antileukemiska aktiviteten hos CD70-CAR T-celler. Vi kommer att bestämma antileukemisk aktivitet hos CD70-CAR T-cellerna i benmärgen och vid behandling av extramedullär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära interventionerna är en lymfodpletterande kemoterapiregim (fludarabin och cyklofosfamid), följt av en enda autolog infusion av CD70-CAR T-celler.

Fas I-studie som utvärderar tre (3) dosnivåer av CD70-CAR T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ålder ≤21 år gammal

Återfall/refraktär CD70+ hematologisk malignitet

Återfallande sjukdom: Patienter som utvecklar återkommande sjukdom efter en tidigare fullständig remission (CR)

Refraktär sjukdom: Patienter med ihållande sjukdom trots 3 cykler av induktionskemoterapi.

  • Återfall/refraktär CD70+ AML eller MDS:

    • Återfallande sjukdom som är CD70-positiv
    • Refraktär sjukdom som är ihållande trots 3 cykler av kemoterapi

  • Återfall/refraktär CD70+ B-cell ALLA:

    • Återfallande sjukdom som är CD70-positiv och CD19-negativ/dämpad eller patienter som på annat sätt inte är berättigade till CD19-riktade terapier inklusive:
    • Patienter i 2:a eller större skov
    • Patienter med återfall efter allogen HSCT

  • Återfall/refraktär CD70+ T-cell ALLA:

    • Återfall/refraktär sjukdom som är CD70-positiv

  • Återfall/refraktärt CD70+ lymfom:

    • Återfallande sjukdom som är CD70-positiv och CD19-negativ/dämpad eller patienter som på annat sätt inte är berättigade till CD19-riktade terapier inklusive:
    • Patienter i 2:a eller större skov
    • Patienter med återfall efter allogen HSCT

Beräknad förväntad livslängd på >12 veckor

Karnofsky eller Lansky (åldersberoende) prestationspoäng ≥50

Patienter med tidigare allogen HCT i anamnesen måste vara kliniskt återställda från tidigare HCT-behandling, inte ha några tecken på aktiv GVHD och inte ha fått en donatorlymfocytinfusion (DLI) inom de 28 dagarna före aferes.

Patienten måste ha en identifierad HCT-givare

För kvinnor i fertil ålder:

i. Ammar inte med avsikt att amma

ii. Inte gravid med negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier

  • Känd primär immunbrist
  • Känd historia av HIV-positivitet
  • Allvarlig interkurrent bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Historik med överkänslighet mot majsstärkelse eller hydroxietylstärkelse
  • Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL)
  • Känd kontraindikation till protokolldefinierad lymfodpletning
  • kemoterapiregim av Fludarabin/cyklofosfamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD70- CAR T-cellsterapi
Patienterna kommer att få autologa (sina egna) celler.
Läkemedel: Fludarabin
40mg/m2, dag -4, -3 och -2
Andra namn:
  • Fludara
Läkemedel: Cyklofosfamid

Dag -3 och Dag-2

VILODAG, -1

Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: CD70-CAR T-cellsinfusion (autolog)
Dag 0 eller +1
Läkemedel: Mesna
Mesna doseras vanligtvis med cirka 25 % av cyklofosfamiddosen. Det ges vanligtvis intravenöst före och igen 3, 6 och 9 timmar efter varje dos av cyklofosfamid
Andra namn:
  • Mesnex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av CD70-CAR T-celler
Tidsram: 28 dagar efter CD70-CAR T-cellsinfusion
Fas I-design för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av autologa, CD70-CAR T-celler. Tre (3) dosnivåer kommer att utvärderas (1x10e6, 3x10e6 och 1x10e7 celler/kg).
28 dagar efter CD70-CAR T-cellsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Swati Naik, MBBS, St. Jude

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIRECT70
  • NCI-2024-03240 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare avidentifierade datauppsättningar som innehåller de variabler som analyserats i den publicerade artikeln kommer att göras tillgängliga (relaterade till studiens primära eller sekundära mål som finns i publikationen). Stöddokument som protokollet, planen för statistisk analys och informerat samtycke är tillgängliga via CTG:s webbplats för den specifika studien. Data som används för att generera den publicerade artikeln kommer att göras tillgänglig vid tidpunkten för artikelns publicering. Utredare som söker tillgång till avidentifierad data på individuell nivå kommer att kontakta datateamet på Institutionen för biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som kommer att svara på dataförfrågan.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för artikelns publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att lämnas till forskare efter en formell begäran med följande information: fullständigt namn på begäranden, tillhörighet, begärd datauppsättning och tidpunkt för när data behövs. Som en informationspunkt kommer den ledande statistikern och studiens huvudutredare att informeras om att datauppsättningar med primära resultat har begärts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera