Terapia com células T CAR direcionada para CD70 para pacientes pediátricos com doenças hematológicas
O participante do estudo tem um dos seguintes cânceres no sangue: leucemia mielóide aguda (LMA)/síndrome mielodisplásica (SMD), leucemia linfoblástica aguda (LLA-B, LLA-T) ou linfoma. O seu câncer tem sido difícil de tratar (refratário) ou voltou após o tratamento (recidiva).
Objetivo primário
Para determinar a segurança e a dose máxima tolerada de infusões intravenosas de doses crescentes de células T CD70-CAR em pacientes (≤21 anos) com malignidades hematológicas CD70+ recorrentes/refratárias após quimioterapia linfodepletora.
Objetivos Secundários
Avaliar a atividade antileucêmica das células T CD70-CAR. Determinaremos a atividade antileucêmica das células T CD70-CAR na medula óssea e no tratamento de doenças extramedulares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As intervenções primárias são um regime de quimioterapia linfodepletora (fludarabina e ciclofosfamida), seguido por uma única infusão autóloga de células T CD70-CAR.
Estudo de fase I avaliando três (3) níveis de dose de células T CD70-CAR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Swati Naik, MBBS
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contato:
- Swati Naik, MD
- Número de telefone: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Idade ≤21 anos
Malignidade hematológica CD70+ recidivante/refratária
Doença recidivante: Pacientes que desenvolvem doença recorrente após uma remissão completa (RC) anterior
Doença refratária: Pacientes com doença persistente apesar de 3 ciclos de quimioterapia de indução.
LMA ou SMD CD70+ recidivante/refratária:
- Doença recidivante CD70 positiva
- Doença refratária que persiste apesar de 3 ciclos de quimioterapia
LLA de células B CD70+ recidivantes/refratárias:
- Doença recidivante que é CD70 positiva e CD19 negativa/dim ou pacientes de outra forma inelegíveis para terapias direcionadas a CD19, incluindo:
- Pacientes em 2ª ou maior recidiva
- Pacientes com recidiva após TCTH alogênico
LLA de células T CD70+ recidivantes/refratárias:
- Doença recidivante/refratária que é CD70 positiva
Linfoma CD70+ recidivante/refratário:
- Doença recidivante que é CD70 positiva e CD19 negativa/dim ou pacientes de outra forma inelegíveis para terapias direcionadas a CD19, incluindo:
- Pacientes em 2ª ou maior recidiva
- Pacientes com recidiva após TCTH alogênico
Expectativa de vida estimada de >12 semanas
Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky (dependendo da idade) ≥50
Pacientes com histórico de TCH alogênico anterior devem estar clinicamente recuperados da terapia anterior com TCH, não apresentar evidência de DECH ativa e não ter recebido infusão de linfócitos de doadores (DLI) nos 28 dias anteriores à aférese
O paciente deve ter um doador de HCT identificado
Para mulheres em idade fértil:
eu. Não amamentar com intenção de amamentar
ii. Não grávida com teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 7 dias anteriores à inscrição
Critério de exclusão
- Imunodeficiência primária conhecida
- História conhecida de HIV positivo
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica intercorrente grave
- História de hipersensibilidade ao amido de milho ou hidroxietilamido
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Contra-indicação conhecida para linfodepleção definida pelo protocolo
- regime de quimioterapia de fludarabina/ciclofosfamida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CD70- Terapia com células T CAR
Os pacientes receberão células autólogas (suas próprias).
|
40 mg/m2, Dia -4, -3 e -2
Outros nomes:
Dia -3 e Dia-2 DIA DE DESCANSO, -1
Outros nomes:
Dia 0 ou +1
Mesna é geralmente administrado em aproximadamente 25% da dose de ciclofosfamida.
Geralmente é administrado por via intravenosa antes e novamente 3, 6 e 9 horas após cada dose de ciclofosfamida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de células T CD70-CAR
Prazo: 28 dias após a infusão de células T CD70-CAR
|
Projeto de fase I para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de células T CD70-CAR autólogas.
Serão avaliados três (3) níveis de dose (1x10e6, 3x10e6 e 1x10e7 células/kg).
|
28 dias após a infusão de células T CD70-CAR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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