CAR T-celtherapie gericht op CD70 voor pediatrische patiënten met hematologische maligniteiten
De onderzoeksdeelnemer heeft een van de volgende vormen van bloedkanker: acute myelogene leukemie (AML)/myelodysplastisch syndroom (MDS), acute lymfoblastische leukemie (B-ALL, T-ALL) of lymfoom. Uw kanker is moeilijk te behandelen (refractair) of is na de behandeling teruggekomen (recidief).
Hoofddoel
Om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van intraveneuze infusies van oplopende doses CD70-CAR T-cellen te bepalen bij patiënten (≤21 jaar) met recidiverende/refractaire CD70+ hematologische maligniteiten na lymfodepleterende chemotherapie.
Secundaire doelstellingen
Om de antileukemische activiteit van CD70-CAR T-cellen te evalueren. We zullen de anti-leukemische activiteit van de CD70-CAR T-cellen in het beenmerg en bij de behandeling van extramedullaire ziekten bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De primaire interventies zijn een lymfodendepleterende chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide), gevolgd door een enkele autologe infusie van CD70-CAR T-cellen.
Fase I-studie ter evaluatie van drie (3) dosisniveaus van CD70-CAR T-cellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Swati Naik, MBBS
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Swati Naik, MD
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Leeftijd ≤21 jaar oud
Recidiverende/refractaire CD70+ hematologische maligniteit
Recidiverende ziekte: Patiënten die een recidiverende ziekte ontwikkelen na een eerdere volledige remissie (CR)
Refractaire ziekte: Patiënten met aanhoudende ziekte ondanks 3 cycli inductiechemotherapie.
Recidiverende/refractaire CD70+ AML of MDS:
- Recidiverende ziekte die CD70-positief is
- Refractaire ziekte die ondanks drie cycli chemotherapie aanhoudt
Recidiverende/refractaire CD70+ B-cel ALL:
- Recidiverende ziekte die CD70-positief en CD19-negatief/zwak is of patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor CD19-gerichte therapieën, waaronder:
- Patiënten met een tweede of grotere terugval
- Patiënten met terugval na allogene HSCT
Recidiverende/refractaire CD70+ T-cel ALL:
- Recidiverende/refractaire ziekte die CD70-positief is
Recidiverend/refractair CD70+-lymfoom:
- Recidiverende ziekte die CD70-positief en CD19-negatief/zwak is of patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor CD19-gerichte therapieën, waaronder:
- Patiënten met een tweede of grotere terugval
- Patiënten met terugval na allogene HSCT
Geschatte levensverwachting van> 12 weken
Karnofsky of Lansky (leeftijdsafhankelijke) prestatiescore ≥50
Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere allogene HCT moeten klinisch hersteld zijn van eerdere HCT-therapie, hebben geen bewijs van actieve GVHD en hebben geen donorlymfocyteninfusie (DLI) ontvangen binnen de 28 dagen voorafgaand aan de aferese
De patiënt moet een geïdentificeerde HCT-donor hebben
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
i. Geeft geen borstvoeding met de bedoeling borstvoeding te geven
ii. Niet zwanger met negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria
- Bekende primaire immuundeficiëntie
- Bekende geschiedenis van HIV-positiviteit
- Ernstige bijkomende bacteriële, virale of schimmelinfectie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor maïszetmeel of hydroxyethylzetmeel
- Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL)
- Bekende contra-indicatie voor protocolgedefinieerde lymfeduptie
- chemotherapieregime van Fludarabine/cyclofosfamide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD70- CAR T-celtherapie
Patiënten krijgen autologe (eigen) cellen toegediend.
|
40mg/m2, Dag -4, -3 en -2
Andere namen:
Dag -3 en Dag-2 RUSTDAG, -1
Andere namen:
Dag 0 of +1
Mesna wordt doorgaans gedoseerd op ongeveer 25% van de dosis cyclofosfamide.
Het wordt doorgaans intraveneus toegediend voorafgaand aan en opnieuw 3, 6 en 9 uur na elke dosis cyclofosfamide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis CD70-CAR T-cellen
Tijdsspanne: 28 dagen na CD70-CAR T-celinfusie
|
Fase I-ontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van autologe CD70-CAR T-cellen te bepalen.
Er zullen drie (3) dosisniveaus worden geëvalueerd (1x10e6, 3x10e6 en 1x10e7 cellen/kg).
|
28 dagen na CD70-CAR T-celinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Neoplasmata
- Hematologische neoplasmata
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .