Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celleterapi rettet mod CD70 til pædiatriske patienter med hæmatologiske maligniteter

22. januar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Studiedeltageren har en af ​​følgende blodkræftformer: akut myelogen leukæmi (AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS), akut lymfatisk leukæmi (B-ALL, T-ALL) eller lymfom. Din kræftsygdom har været svær at behandle (refraktær) eller er kommet tilbage efter behandling (tilbagefald).

Primært mål

At bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af intravenøse infusioner af eskalerende doser af CD70-CAR T-celler hos patienter (≤21 år) med tilbagevendende/refraktære CD70+ hæmatologiske maligniteter efter lymfodepletterende kemoterapi.

Sekundære mål

At evaluere den antileukæmiske aktivitet af CD70-CAR T-celler. Vi vil bestemme den antileukæmiske aktivitet af CD70-CAR T-cellerne i knoglemarven og i behandlingen af ​​ekstramedullær sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære interventioner er et lymfodepleterende kemoterapiregime (fludarabin og cyclophosphamid), efterfulgt af en enkelt autolog infusion af CD70-CAR T-celler.

Fase I-studie, der evaluerer tre (3) dosisniveauer af CD70-CAR T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alder ≤21 år

Recidiverende/refraktær CD70+ hæmatologisk malignitet

Tilbagefaldende sygdom: Patienter, der udvikler tilbagevendende sygdom efter en forudgående fuldstændig remission (CR)

Refraktær sygdom: Patienter med vedvarende sygdom trods 3 cyklusser med induktionskemoterapi.

  • Tilbagefaldende/refraktær CD70+ AML eller MDS:

    • Recidiverende sygdom, der er CD70 positiv
    • Refraktær sygdom, der er vedvarende trods 3 cyklusser med kemoterapi

  • Tilbagefaldende/refraktær CD70+ B-celle ALLE:

    • Tilbagefaldende sygdom, der er CD70-positiv og CD19-negativ/dæmpende eller patienter, der på anden måde ikke er berettigede til CD19-rettede behandlinger, herunder:
    • Patienter i 2. eller større tilbagefald
    • Patienter med tilbagefald efter allogen HSCT

  • Tilbagefaldende/ildfast CD70+ T-celle ALLE:

    • Recidiverende/refraktær sygdom, der er CD70 positiv

  • Recidiverende/refraktær CD70+ lymfom:

    • Tilbagefaldende sygdom, der er CD70-positiv og CD19-negativ/dæmpende eller patienter, der på anden måde ikke er berettigede til CD19-rettede behandlinger, herunder:
    • Patienter i 2. eller større tilbagefald
    • Patienter med tilbagefald efter allogen HSCT

Estimeret forventet levetid på >12 uger

Karnofsky eller Lansky (aldersafhængig) præstationsscore ≥50

Patienter med tidligere allogen HCT i anamnesen skal være klinisk restitueret fra tidligere HCT-behandling, ikke have tegn på aktiv GVHD og ikke have modtaget en donorlymfocytinfusion (DLI) inden for de 28 dage før aferese

Patienten skal have en identificeret HCT-donor

For kvinder i den fødedygtige alder:

jeg. Ikke ammende med den hensigt at amme

ii. Ikke gravid med negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding

Eksklusionskriterier

  • Kendt primær immundefekt
  • Kendt historie om HIV-positivitet
  • Alvorlig interkurrent bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Anamnese med overfølsomhed over for majsstivelse eller hydroxyethylstivelse
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Kendt kontraindikation til protokoldefineret lymfodepletning
  • kemoterapi regime af Fludarabin/cyclophosphamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD70- CAR T-celleterapi
Patienterne vil modtage autologe (deres egne) celler.
Medicin: Fludarabin
40mg/m2, dag -4, -3 og -2
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid

Dag -3 og Dag-2

HVILEDAG, -1

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: CD70-CAR T-celle infusion (autolog)
Dag 0 eller +1
Medicin: Mesna
Mesna doseres generelt med ca. 25 % af cyclophosphamiddosis. Det gives generelt intravenøst ​​før og igen 3, 6 og 9 timer efter hver dosis af cyclophosphamid
Andre navne:
  • Mesnex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af CD70-CAR T-celler
Tidsramme: 28 dage efter CD70-CAR T-celle infusion
Fase I design til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af autologe CD70-CAR T-celler. Tre (3) dosisniveauer vil blive evalueret (1x10e6, 3x10e6 og 1x10e7 celler/kg).
28 dage efter CD70-CAR T-celle infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swati Naik, MBBS, St. Jude

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIRECT70
  • NCI-2024-03240 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltager afidentificerede datasæt indeholdende variablerne analyseret i den publicerede artikel vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udleveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på ansøger, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et informationspunkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedefterforsker blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner