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Auf CD70 ausgerichtete CAR-T-Zelltherapie für pädiatrische Patienten mit hämatologischen Malignomen

22. Januar 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Der Studienteilnehmer hat eine der folgenden Blutkrebsarten: akute myeloische Leukämie (AML)/myelodysplastisches Syndrom (MDS), akute lymphoblastische Leukämie (B-ALL, T-ALL) oder Lymphom. Ihr Krebs war schwer zu behandeln (refraktär) oder ist nach der Behandlung wieder aufgetreten (Rückfall).

Hauptziel

Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis intravenöser Infusionen steigender Dosen von CD70-CAR-T-Zellen bei Patienten (≤21 Jahre) mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen CD70+-Malignitäten nach lymphodepletierender Chemotherapie.

Sekundäre Ziele

Um die antileukämische Aktivität von CD70-CAR-T-Zellen zu bewerten. Wir werden die antileukämische Aktivität der CD70-CAR-T-Zellen im Knochenmark und bei der Behandlung extramedullärer Erkrankungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Interventionen sind eine lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid), gefolgt von einer einzelnen autologen Infusion von CD70-CAR-T-Zellen.

Phase-I-Studie zur Bewertung von drei (3) Dosierungen von CD70-CAR-T-Zellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter ≤21 Jahre alt

Rezidivierter/refraktärer CD70+ hämatologischer Malignom

Rezidivierte Erkrankung: Patienten, die nach einer vorherigen vollständigen Remission (CR) eine rezidivierende Erkrankung entwickeln

Refraktäre Erkrankung: Patienten mit anhaltender Erkrankung trotz 3 Zyklen Induktionschemotherapie.

  • Rezidivierte/refraktäre CD70+ AML oder MDS:

    • Rezidivierte Krankheit, die CD70-positiv ist
    • Refraktäre Erkrankung, die trotz 3 Zyklen Chemotherapie bestehen bleibt

  • Rezidiviertes/refraktäres CD70+ B-Zell-ALL:

    • Rückfall einer CD70-positiven und CD19-negativen/dunklen Erkrankung oder Patienten, die aus anderen Gründen für CD19-gerichtete Therapien nicht geeignet sind, einschließlich:
    • Patienten im 2. oder höheren Rückfall
    • Patienten mit Rückfall nach allogener HSCT

  • Rezidivierte/refraktäre CD70+ T-Zell-ALL:

    • Rezidivierte/refraktäre Erkrankung, die CD70-positiv ist

  • Rezidiviertes/refraktäres CD70+-Lymphom:

    • Rückfall einer CD70-positiven und CD19-negativen/dunklen Erkrankung oder Patienten, die aus anderen Gründen für CD19-gerichtete Therapien nicht geeignet sind, einschließlich:
    • Patienten im 2. oder höheren Rückfall
    • Patienten mit Rückfall nach allogener HSCT

Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen

Karnofsky- oder Lansky-Leistungspunktzahl (altersabhängig) ≥50

Patienten mit einer früheren allogenen HCT in der Vorgeschichte müssen sich klinisch von einer vorherigen HCT-Therapie erholt haben, keine Anzeichen einer aktiven GVHD aufweisen und innerhalb der 28 Tage vor der Apherese keine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) erhalten haben

Der Patient muss einen identifizierten HCT-Spender haben

Für Frauen im gebärfähigen Alter:

ich. Nicht stillen mit der Absicht zu stillen

ii. Nicht schwanger mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien

  • Bekannter primärer Immundefekt
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Positivität
  • Schwere interkurrente bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Überempfindlichkeit gegen Maisstärke oder Hydroxyethylstärke in der Vorgeschichte
  • Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie (APL)
  • Bekannte Kontraindikation für die protokolldefinierte Lymphodepletion
  • Chemotherapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD70-CAR-T-Zelltherapie
Die Patienten erhalten autologe (eigene) Zellen.
Arzneimittel: Fludarabin
40 mg/m2, Tag -4, -3 und -2
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Tag -3 und Tag-2

RUHETAG, -1

Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: CD70-CAR-T-Zell-Infusion (autolog)
Tag 0 oder +1
Arzneimittel: Mesna
Mesna wird im Allgemeinen mit etwa 25 % der Cyclophosphamid-Dosis dosiert. Es wird im Allgemeinen intravenös vor und erneut 3, 6 und 9 Stunden nach jeder Cyclophosphamid-Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • Mesnex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von CD70-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage nach der CD70-CAR-T-Zell-Infusion
Phase-I-Design zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) autologer CD70-CAR-T-Zellen. Es werden drei (3) Dosisstufen bewertet (1x10e6, 3x10e6 und 1x10e7 Zellen/kg).
28 Tage nach der CD70-CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Swati Naik, MBBS, St. Jude

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIRECT70
  • NCI-2024-03240 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugang zu nicht identifizierten Daten auf individueller Ebene wünschen, werden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) wenden, das auf die Datenanfrage antworten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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