Terapia con cellule CAR T diretta a CD70 per pazienti pediatrici con neoplasie ematologiche
Il partecipante allo studio ha uno dei seguenti tumori del sangue: leucemia mieloide acuta (LMA)/sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfoblastica acuta (LLA B, LLA T) o linfoma. Il cancro è stato difficile da trattare (refrattario) o si è ripresentato dopo il trattamento (recidiva).
Obiettivo primario
Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata delle infusioni endovenose di dosi crescenti di cellule T CD70-CAR in pazienti (≤21 anni) con neoplasie ematologiche CD70+ ricorrenti/refrattarie dopo chemioterapia linfodepletiva.
Obiettivi secondari
Valutare l'attività antileucemica delle cellule T CD70-CAR. Determineremo l'attività antileucemica delle cellule T CD70-CAR nel midollo osseo e nel trattamento della malattia extramidollare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi primari sono un regime chemioterapico linfodepletivo (fludarabina e ciclofosfamide), seguito da una singola infusione autologa di cellule T CD70-CAR.
Studio di fase I che valuta tre (3) livelli di dose di cellule T CD70-CAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Swati Naik, MBBS
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- Reclutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contatto:
- Swati Naik, MD
- Numero di telefono: 866-278-5833
- Email: referralinfo@stjude.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Età ≤21 anni
Neoplasia ematologica CD70+ recidivante/refrattaria
Malattia recidivante: pazienti che sviluppano malattia ricorrente dopo una precedente remissione completa (CR)
Malattia refrattaria: pazienti con malattia persistente nonostante 3 cicli di chemioterapia di induzione.
AML o MDS recidivante/refrattaria CD70+:
- Malattia recidivante CD70 positiva
- Malattia refrattaria persistente nonostante 3 cicli di chemioterapia
LLA a cellule B recidivante/refrattaria:
- Malattia recidivante che è CD70 positivo e CD19 negativo/dim o pazienti altrimenti non idonei per terapie dirette contro CD19, tra cui:
- Pazienti in 2a o maggiore recidiva
- Pazienti con recidiva dopo trapianto allogenico
LLA a cellule T CD70+ recidivante/refrattaria:
- Malattia recidivante/refrattaria CD70 positiva
Linfoma CD70+ recidivante/refrattario:
- Malattia recidivante che è CD70 positivo e CD19 negativo/dim o pazienti altrimenti non idonei per terapie dirette contro CD19, tra cui:
- Pazienti in 2a o maggiore recidiva
- Pazienti con recidiva dopo trapianto allogenico
Aspettativa di vita stimata > 12 settimane
Punteggio di performance Karnofsky o Lansky (dipendente dall'età) ≥50
I pazienti con una storia di precedente HCT allogenico devono essere clinicamente guariti da una precedente terapia HCT, non avere evidenza di GVHD attiva e non hanno ricevuto un'infusione di linfociti del donatore (DLI) nei 28 giorni precedenti l'aferesi
Il paziente deve avere un donatore HCT identificato
Per le donne in età fertile:
io. Non allattare con l'intento di allattare
ii. Non incinta con test di gravidanza su siero o urina negativo nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
Criteri di esclusione
- Immunodeficienza primaria nota
- Storia nota di positività all'HIV
- Grave infezione batterica, virale o fungina intercorrente
- Storia di ipersensibilità all'amido di mais o all'amido idrossietilico
- Pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL)
- Controindicazione nota al protocollo definito linfodeplezione
- regime chemioterapico con fludarabina/ciclofosfamide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia con cellule T CD70-CAR
I pazienti riceveranno cellule autologhe (le proprie).
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40mg/m2, Giorno -4, -3 e -2
Altri nomi:
Giorno -3 e Giorno-2 GIORNO DI RIPOSO, -1
Altri nomi:
Giorno 0 o +1
Mesna viene generalmente somministrato a circa il 25% della dose di ciclofosfamide.
Viene generalmente somministrato per via endovenosa prima e nuovamente dopo 3, 6 e 9 ore dopo ciascuna dose di ciclofosfamide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata di cellule T CD70-CAR
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di cellule T CD70-CAR
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La fase I è progettata per determinare la dose massima tollerata (MTD) di cellule T autologhe CD70-CAR.
Verranno valutati tre (3) livelli di dose (1x10e6, 3x10e6 e 1x10e7 cellule/kg).
|
28 giorni dopo l'infusione di cellule T CD70-CAR
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Neoplasie ematologiche
- Linfoma
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
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- Alcanesolfonati
- Acidi alcanesolfonici
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Composti solfidrilici
- Ciclofosfamide
- Mesna
- fludarabina
- fosfato di fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Altro identificatore: NCI Clinical Trial Registration Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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