CAR T-soluterapia, joka on suunnattu CD70:lle lapsipotilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimukseen osallistuneella on jokin seuraavista veren syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML)/myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL, T-ALL) tai lymfooma. Syöpääsi on ollut vaikea hoitaa (tulehduksellinen) tai se on palannut hoidon jälkeen (relapsi).
Ensisijainen tavoite
CD70-CAR T-solujen kasvavien annosten laskimonsisäisten infuusioiden turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla (≤ 21 vuotta), joilla on uusiutuvia/refraktorisia CD70+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
CD70-CAR T-solujen antileukeemisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Määritämme CD70-CAR T-solujen leukemiaa estävän aktiivisuuden luuytimessä ja ekstramedullaaristen sairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset interventiot ovat lymfaattia heikentävä kemoterapia-ohjelma (fludarabiini ja syklofosfamidi), jota seuraa yksi autologinen CD70-CAR T-solujen infuusio.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin kolme (3) CD70-CAR T-solujen annostasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Swati Naik, MBBS
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Swati Naik, MD
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ikä ≤21 vuotta vanha
Uusiutunut/refraktorinen CD70+ hematologinen pahanlaatuisuus
Uusiutunut sairaus: Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus aikaisemman täydellisen remission (CR) jälkeen
Refractory sairaus: Potilaat, joilla on jatkuva sairaus 3 induktiokemoterapiasyklistä huolimatta.
Uusiutunut/tulehduksellinen CD70+ AML tai MDS:
- Uusiutunut sairaus, joka on CD70-positiivinen
- Refractory sairaus, joka on jatkuva 3 kemoterapiajaksosta huolimatta
Relapsoitunut/tulehduksellinen CD70+ B-solu KAIKKI:
- Uusiutunut sairaus, joka on CD70-positiivinen ja CD19-negatiivinen/himmeä tai potilaat, jotka eivät muuten ole kelvollisia CD19-ohjattuihin hoitoihin, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on toinen tai suurempi relapsi
- Potilaat, joilla on uusiutuminen allogeenisen HSCT:n jälkeen
Relapsoitunut/tulehduksellinen CD70+ T-solu KAIKKI:
- Uusiutunut / refraktaarinen sairaus, joka on CD70-positiivinen
Uusiutunut/refraktorinen CD70+-lymfooma:
- Uusiutunut sairaus, joka on CD70-positiivinen ja CD19-negatiivinen/himmeä tai potilaat, jotka eivät muuten ole kelvollisia CD19-ohjattuihin hoitoihin, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on toinen tai suurempi relapsi
- Potilaat, joilla on uusiutuminen allogeenisen HSCT:n jälkeen
Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa
Karnofskyn tai Lanskyn (ikäriippuvainen) suorituskykypisteet ≥50
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut allogeeninen HCT, on oltava kliinisesti toipunut aiemmasta HCT-hoidosta, heillä ei ole merkkejä aktiivisesta GVHD:stä eivätkä he ole saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) 28 päivän aikana ennen afereesia.
Potilaalla on oltava tunnistettu HCT-luovuttaja
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
i. Ei imetä imetystarkoituksessa
ii. Ei raskaana, sillä seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos
- Tunnettu HIV-positiivisuuden historia
- Vaikea väliaikainen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
- Aiempi yliherkkyys maissitärkkelykselle tai hydroksietyylitärkkelykselle
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
- Tunnettu vasta-aihe protokollalla määritellylle lymfodepletiolle
- fludarabiinin/syklofosfamidin kemoterapia-ohjelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD70-CAR T-soluterapia
Potilaat saavat autologisia (omia) soluja.
|
40 mg/m2, päivä -4, -3 ja -2
Muut nimet:
Päivä -3 ja päivä -2 LEPOPÄIVÄ, -1
Muut nimet:
Päivä 0 tai +1
Mesnaa annostellaan yleensä noin 25 % syklofosfamidiannoksesta.
Se annetaan yleensä suonensisäisesti ennen ja uudelleen 3, 6 ja 9 tunnin kuluttua jokaisesta syklofosfamidiannoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos CD70-CAR T-soluja
Aikaikkuna: 28 päivää CD70-CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Vaiheen I suunnittelu autologisten CD70-CAR T-solujen suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Kolme (3) annostasoa arvioidaan (1x10e6, 3x10e6 ja 1x10e7 solua/kg).
|
28 päivää CD70-CAR T-soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .