CAR Т-клеточная терапия, направленная на CD70, для педиатрических пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
У участника исследования имеется один из следующих видов рака крови: острый миелогенный лейкоз (ОМЛ)/миелодиспластический синдром (МДС), острый лимфобластный лейкоз (B-ALL, T-ALL) или лимфома. Ваш рак трудно поддается лечению (рефрактерный) или он вернулся после лечения (рецидив).
Основная цель
Определить безопасность и максимально переносимую дозу внутривенных инфузий возрастающих доз CD70-CAR Т-клеток у пациентов (<21 года) с рецидивирующими/рефрактерными CD70+ гематологическими злокачественными новообразованиями после лимфодеплементирующей химиотерапии.
Вторичные цели
Оценить противолейкемическую активность CD70-CAR Т-клеток. Мы определим противолейкемическую активность CD70-CAR Т-клеток в костном мозге и при лечении экстрамедуллярных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первичные вмешательства представляют собой лимфодеплетирующую химиотерапию (флударабин и циклофосфамид) с последующей однократной аутологичной инфузией CD70-CAR Т-клеток.
Исследование фазы I, оценивающее три (3) уровня доз CD70-CAR Т-клеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Swati Naik, MBBS
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Swati Naik, MD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Возраст ≤21 года
Рецидивирующее/рефрактерное CD70+ гематологическое злокачественное заболевание
Рецидив заболевания: пациенты, у которых развивается рецидив заболевания после предшествующей полной ремиссии (ПР).
Рефрактерное заболевание: пациенты с персистирующим заболеванием, несмотря на 3 цикла индукционной химиотерапии.
Рецидивирующий/рефрактерный CD70+ ОМЛ или МДС:
- Рецидив заболевания, положительный по CD70
- Рефрактерное заболевание, которое сохраняется несмотря на 3 цикла химиотерапии.
Рецидивирующие/рефрактерные CD70+ B-клеточные ОЛЛ:
- Рецидивирующее заболевание, которое является CD70-положительным и CD19-отрицательным/тусклым, или пациенты, по другим причинам не подходящие для терапии, направленной на CD19, включая:
- Пациенты со 2-м или большим рецидивом
- Пациенты с рецидивом после аллогенной ТГСК
Рецидивирующие/рефрактерные CD70+ Т-клеточные ОЛЛ:
- Рецидивирующее/рефрактерное заболевание, положительное по CD70
Рецидивирующая/рефрактерная CD70+ лимфома:
- Рецидивирующее заболевание, которое является CD70-положительным и CD19-отрицательным/тусклым, или пациенты, по другим причинам не подходящие для терапии, направленной на CD19, включая:
- Пациенты со 2-м или большим рецидивом
- Пациенты с рецидивом после аллогенной ТГСК
Предполагаемая продолжительность жизни >12 недель
Оценка Карновского или Лански (в зависимости от возраста) ≥50.
Пациенты с историей предшествующей аллогенной HCT должны быть клинически восстановлены после предшествующей терапии HCT, не иметь признаков активной РТПХ и не получать инфузию донорских лимфоцитов (DLI) в течение 28 дней до афереза.
У пациента должен быть идентифицированный донор HCT.
Для женщин детородного возраста:
я. Отсутствие лактации с намерением кормить грудью
ii. Не беременна с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до регистрации.
Критерий исключения
- Известный первичный иммунодефицит
- Известная история ВИЧ-положительного результата
- Тяжелая интеркуррентная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция.
- История гиперчувствительности к кукурузному крахмалу или гидроксиэтилкрахмалу.
- Больные острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
- Известные противопоказания к лимфодеплеции, определяемой протоколом.
- Схема химиотерапии флударабином/циклофосфамидом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD70-CAR Т-клеточная терапия
Пациенты получат аутологичные (собственные) клетки.
|
40мг/м2, день -4, -3 и -2
Другие имена:
День-3 и День-2 ДЕНЬ ОТДЫХА, -1
Другие имена:
День 0 или +1
Месну обычно назначают в дозе примерно 25% от дозы циклофосфамида.
Обычно его вводят внутривенно до приема каждой дозы циклофосфамида и повторно через 3, 6 и 9 часов после нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза CD70-CAR Т-клеток
Временное ограничение: Через 28 дней после инфузии Т-клеток CD70-CAR
|
Разработка фазы I для определения максимально переносимой дозы (MTD) аутологичных CD70-CAR Т-клеток.
Будут оцениваться три (3) уровня дозы (1x10e6, 3x10e6 и 1x10e7 клеток/кг).
|
Через 28 дней после инфузии Т-клеток CD70-CAR
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Гематологические новообразования
- Лимфома
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Алканы
- Алкансульфонаты
- Алкансульфоновые кислоты
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Сульфгидрильные соединения
- Циклофосфамид
- Месна
- флударабин
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Registration Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .