Terapia komórkami T CAR ukierunkowana na CD70 dla pacjentów pediatrycznych z nowotworami hematologicznymi
Uczestnik badania choruje na jeden z następujących nowotworów krwi: ostrą białaczkę szpikową (AML)/zespół mielodysplastyczny (MDS), ostrą białaczkę limfoblastyczną (B-ALL, T-ALL) lub chłoniaka. Twój rak był trudny w leczeniu (oporny) lub nawrócił po leczeniu (nawrót).
Podstawowy cel
Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki dożylnych wlewów rosnących dawek limfocytów T CD70-CAR u pacjentów (≤21 lat) z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD70+ po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Cele drugorzędne
Ocena aktywności przeciwbiałaczkowej limfocytów T CD70-CAR. Określimy aktywność przeciwbiałaczkową limfocytów T CD70-CAR w szpiku kostnym oraz w leczeniu chorób pozaszpikowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawową interwencją jest schemat chemioterapii limfodeplecyjnej (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie pojedynczy autologiczny wlew komórek T CD70-CAR.
Badanie fazy I oceniające trzy (3) poziomy dawek komórek T CD70-CAR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Swati Naik, MBBS
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Swati Naik, MD
- Numer telefonu: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Wiek ≤21 lat
Nawracający/oporny na leczenie nowotwór hematologiczny CD70+
Choroba nawrotowa: u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszej całkowitej remisji (CR)
Choroba oporna na leczenie: Pacjenci z chorobą utrzymującą się pomimo 3 cykli chemioterapii indukcyjnej.
Nawracająca/oporna na leczenie CD70+ AML lub MDS:
- Nawrót choroby z wynikiem dodatnim pod względem CD70
- Choroba oporna na leczenie, utrzymująca się pomimo 3 cykli chemioterapii
Nawrotowe/oporne na leczenie komórki B CD70+ ALL:
- Choroba nawrotowa CD70-dodatnia i CD19-ujemna/słaba lub pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do terapii ukierunkowanych na CD19, w tym:
- Pacjenci z drugim lub większym nawrotem
- Pacjenci z nawrotem po allogenicznym HSCT
Nawrotowe/oporne na leczenie komórki T CD70+ ALL:
- Choroba nawrotowa/oporna na CD70-dodatnie
Nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak CD70+:
- Choroba nawrotowa CD70-dodatnia i CD19-ujemna/słaba lub pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do terapii ukierunkowanych na CD19, w tym:
- Pacjenci z drugim lub większym nawrotem
- Pacjenci z nawrotem po allogenicznym HSCT
Szacowana długość życia > 12 tygodni
Wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego (zależny od wieku) ≥50
Pacjenci z allogeniczną HCT w wywiadzie muszą powrócić do stanu klinicznego po wcześniejszej terapii HCT, nie mają dowodów na aktywną GVHD i nie otrzymali wlewu limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 28 dni przed aferezą
Pacjent musi mieć zidentyfikowanego dawcę HCT
Dla kobiet w wieku rozrodczym:
I. Brak laktacji z zamiarem karmienia piersią
II. Brak ciąży z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia
- Znany pierwotny niedobór odporności
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Ciężka współistniejąca infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
- Historia nadwrażliwości na skrobię kukurydzianą lub skrobię hydroksyetylową
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL)
- Znane przeciwwskazania do zdefiniowanej w protokole limfodeplecji
- schemat chemioterapii Fludarabina/cyklofosfamid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD70- terapia komórkami T CAR
Pacjenci otrzymają autologiczne (własne) komórki.
|
40 mg/m2, dzień -4, -3 i -2
Inne nazwy:
Dzień -3 i Dzień-2 DZIEŃ ODPOCZYNKU, -1
Inne nazwy:
Dzień 0 lub +1
Mesnę zazwyczaj podaje się w ilości około 25% dawki cyklofosfamidu.
Na ogół podaje się go dożylnie przed i ponownie po 3, 6 i 9 godzinach po każdej dawce cyklofosfamidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka komórek T CD70-CAR
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji komórek T CD70-CAR
|
Projekt fazy I mający na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) autologicznych komórek T CD70-CAR.
Ocenie zostaną poddane trzy (3) poziomy dawek (1x10e6, 3x10e6 i 1x10e7 komórek/kg).
|
28 dni po infuzji komórek T CD70-CAR
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Swati Naik, MBBS, St. Jude
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Nowotwory hematologiczne
- Chłoniak
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Alkan
- Alkanesulfonaty
- Kwasy alkanesulfonowe
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Związki sulfhydrylowe
- Cyklofosfamid
- Mesna
- Fludarabina
- Fludarabina fosforan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIRECT70
- NCI-2024-03240 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Fludarabina
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa (AML) | Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML)Chiny