バーチャルと対面のシングルアームパイロットトライアル STEP2 (STEP2)
対象を絞った早期緩和ケアによるバーチャルおよび対面での症状スクリーニングのシングルアームパイロットトライアル (STEP2)
この臨床試験の目的は、腫瘍科クリニックの予約前の仮想症状スクリーニングに基づいて、腫瘍科患者に外来緩和ケアクリニックへの紹介を提供する実現可能性を評価し、患者がこのクリニックへの訪問を受け入れるか延期するかを決定する際に考慮する要素を定性的に調査することです。診療所。
参加者は、ベースライン、2、4、6か月の時点で、生活の質、症状負担、うつ病、不安、ケアの満足度を評価するアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
症状の重症度に基づいた早期緩和ケアへの公平なアクセスを改善するために、我々は対象を絞った早期緩和ケア（STEP）による症状スクリーニングを開発し、以前の試験でその実現可能性を実証しました。 STEP は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが起こる前に設計およびテストされ、腫瘍クリニックでのタブレット/コンピューターを使用した症状のスクリーニングと、緩和ケアクリニックでの直接訪問に基づいていました。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックによる病院ケアの変化に対応して、私たちのチームは、対面と仮想を組み合わせた新しい介入であるSTEP2を開発しました。
私たちは、予後6か月から3年の進行がんの外来患者を登録する単群パイロット試験でSTEP2を試験することを提案します。 参加者は、腫瘍科の予約の前に電子的に ESAS-r+ を完了します (カナダのオンタリオ州では通常の治療と同様)。さらに、患者が中等度から高度の症状スコアを報告した場合、看護師主導のトリアージと、専門的な緩和ケアへの対象を絞った紹介を受けます。 生活の質、症状負担、うつ病、不安、ケアへの満足度が、ベースライン、2、4、6か月後にアンケートを使用して評価されます。
この研究の目的は、1) STEP2 介入の実現可能性を評価することです。これには、腫瘍科クリニックの予約前の仮想症状スクリーニングの完了や、直接だけでなくビデオによる緩和ケア訪問の完了も含まれます。 2) 外来緩和ケアクリニックへの訪問を受け入れるか延期するかを決定する際に患者が考慮する要素を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(i) 年齢 18 歳以上。 (ii) ステージ IV の癌（肺癌または膵臓癌の場合はステージ III または IV、前立腺癌および ER 陽性乳癌ではホルモン抵抗性）。 (iii) 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 (iv) 腫瘍学者の推定予後は 6 ～ 36 か月。 (v) プリンセス・マーガレットがんセンターでの定期的なオンライン症状スクリーニングを完了する意欲。
除外基準:
(i) 学習手順を完了するには英語の読み書き能力が不十分です。 (ii) 腫瘍学者が認知状態が悪いと判断した。 (iii) すでに専門的な緩和ケアを受けている、または現在受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ2
エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r+) ツールで中等度から重度の症状が検出されると、研究チームと研究トリアージ看護師に電子メールが送信されます。
研究トリアージ看護師は電子医療記録を介してスコアを確認し、2 営業日以内に患者に電話して、電話で即座にアドバイスを提供します。
電話での通話中に、治験トリアージ看護師は、正式な対面またはバーチャル緩和ケアクリニック (PCC) 訪問のスケジュールを提案します。
PCCの紹介に同意した参加者は、その後、患者のニーズと医療提供者の希望に基づいて、研究終了まで少なくとも毎月1回の対面および/または仮想PCCフォローアップ訪問を受ける。
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研究看護師は、中程度から高度の症状負担を報告する参加者に、通常のがん治療と並行して緩和ケアクリニックの訪問を紹介します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファシットパル14
時間枠：6ヵ月
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進行がん患者に関連すると考えられる項目を含む、慢性疾患治療機能評価 (FACIT) スケールの 14 項目バージョン。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファシットパル14
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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進行がん患者に関連すると考えられる項目を含む、慢性疾患治療機能評価 (FACIT) スケールの 14 項目バージョン。
スコアは項目ごとに 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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2ヶ月と4ヶ月
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ESAS-r-CS
時間枠：2、4、6か月
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エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r-CS) は、痛み、疲労、眠気、吐き気、不安、抑うつ、食欲、呼吸困難、健康状態を 0 (最高) と 10 (最悪) のアンカーを持つ 11 のスケールで測定します。便秘と睡眠。
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2、4、6か月
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PHQ-9
時間枠：2、4、6か月
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うつ病の重症度をスクリーニング、診断、モニタリングするための 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9)。
スコアは項目ごとに 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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2、4、6か月
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ファムケア-P16
時間枠：2、4、6か月
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進行がん患者における情報提供、ケアの利用可能性、精神的ケア、身体的患者ケアに対する患者の満足度を測定する修正家族介護者（FAMCARE）尺度。
スコアは項目ごとに 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2、4、6か月
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全般性不安障害-7
時間枠：2、4、6か月
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患者の不安の重症度を測定する、有効かつ簡潔な 7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) ツール。
スコアは項目ごとに 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。
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2、4、6か月
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：2、4、6か月
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健康状態の変化と介入の有効性を評価する単一項目の患者報告尺度であり、多くの健康状態にわたって臨床的に関連するツールとして広く使用されています。
スケールは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど健康状態の変化が悪化していることを示します。
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2、4、6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camilla Zimmermann, MD PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-5933
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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