Enarmspilotförsök av virtuell och personligen STEP2 (STEP2)
Enarmspilotförsök med virtuell och personlig symtomscreening med riktad tidig palliativ vård (STEP2)
Målet med den här kliniska prövningen är att bedöma möjligheten att erbjuda onkologiska patienter en remiss till den palliativa polikliniken baserad på virtuell symtomscreening innan onkologiska klinikbesök, och att kvalitativt utforska faktorer som patienter överväger när de bestämmer sig för att acceptera eller skjuta upp ett besök till denna. klinik.
Deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär som bedömer livskvalitet, symtombörda, depression, ångest och tillfredsställelse med vården vid baslinjen, 2, 4 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra rättvis tillgång till tidig palliativ vård baserat på symtomens svårighetsgrad utvecklade vi Symtomscreening med Targeted Early Palliative Care (STEP) och visade dess genomförbarhet i en tidigare studie. STEP designades och testades före covid-19-pandemin och baserades på symtomscreening med hjälp av tabletter/datorer på onkologiska kliniker och personliga besök på palliativ klinik. Som svar på förändringar i sjukhusvården till följd av covid-19-pandemin har vårt team utvecklat en ny, blandad personlig och praktiskt taget levererad intervention, STEP2.
Vi föreslår att man testar STEP2 i en enarmad pilotstudie, där polikliniska patienter med avancerad cancer och en prognos på 6 månader till 3 år registreras. Deltagarna kommer att slutföra ESAS-r+ elektroniskt före onkologiska möten (som vanlig vård i Ontario, Kanada); Dessutom, om patienter rapporterar måttliga till höga symtompoäng, kommer de att få sjuksköterskeledd triage och riktad remiss till specialiserad palliativ vård. Livskvalitet, symtombörda, depression, ångest och tillfredsställelse med vården kommer att bedömas vid baslinjen, 2, 4 och 6 månader med hjälp av frågeformulär.
Syftet med denna studie är 1) att bedöma genomförbarheten av STEP2-interventionen, inklusive slutförande av virtuell symtomscreening innan onkologiska klinikbesök och slutförande av utlösta palliativa vårdbesök via video såväl som personligen; och 2) att utforska faktorer som patienter överväger när de bestämmer sig för att acceptera eller skjuta upp ett besök på den palliativa polikliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) ålder 18+ år; (ii) cancer i stadium IV (stadium III eller IV för lung- eller bukspottkörtelcancer; hormonrefraktär för prostatacancer och ER-positiva bröstcancer); (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2; (iv) onkolog-uppskattad prognos på 6-36 månader; (v) vilja att slutföra rutinmässig online-symptomscreening på Princess Margaret Cancer Centre.
Exklusions kriterier:
(i) otillräcklig engelska läskunnighet för att slutföra studieprocedurer; (ii) onkolog-bestämd dålig kognitiv status; (iii) redan fått eller för närvarande får specialiserad palliativ vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEG 2
Måttliga till svåra symtom på Edmonton Symptom Assessment System-reviderade (ESAS-r+) verktyg kommer att utlösa ett e-postmeddelande till studieteamet och studietriage sjuksköterskan.
Studiens triagesjuksköterska kommer att granska poängen via elektronisk journal och ringa patienten inom 2 arbetsdagar för att ge omedelbar rådgivning via telefon.
Under telefonsamtalet kommer studietriage-sjuksköterskan att erbjuda sig att boka ett formellt besök på personligen eller virtuell palliativ vårdklinik (PCC).
Deltagare som godkänner PCC-remissen får därefter minst månatliga personliga och/eller virtuella PCC-uppföljningsbesök fram till studiens slut, baserat på patientbehov och vårdgivares preferenser.
|
Studiesjuksköterskan kommer att erbjuda en palliativ klinikbesöksremiss vid sidan av vanlig cancervård till deltagare som rapporterar måttlig till hög symtombörda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tidsram: 6 månader
|
En version med 14 punkter av FACIT-skalan (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), med poster som anses relevanta för patienter med avancerad cancer.
Poängen varierar från 0-56 med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tidsram: 2 och 4 månader
|
En version med 14 punkter av FACIT-skalan (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy), med poster som anses relevanta för patienter med avancerad cancer.
Poäng varierar från 0-4 per objekt med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
2 och 4 månader
|
|
ESAS-r-CS
Tidsram: 2, 4 och 6 månader
|
Edmonton Symptom Assessment System-reviderat (ESAS-r-CS) mått med elva skalor med ankare på 0 (bäst) och 10 (sämst) för smärta, trötthet, dåsighet, illamående, ångest, depression, aptit, dyspné, välbefinnande, förstoppning och sömn.
|
2, 4 och 6 månader
|
|
PHQ-9
Tidsram: 2, 4 och 6 månader
|
Ett patienthälsoformulär med 9 punkter (PHQ-9) för screening, diagnostik och övervakning av svårighetsgraden av depression.
Poäng varierar från 0-3 per föremål med högre poäng som indikerar värre depression.
|
2, 4 och 6 månader
|
|
FAMCARE-P16
Tidsram: 2, 4 och 6 månader
|
Skala för modifierad familjevårdare (FAMCARE) som mäter patientnöjdhet med informationsgivning, tillgång till vård, psykologisk vård och fysisk patientvård hos patienter med avancerad cancer.
Poäng varierar från 1-5 per objekt med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
|
2, 4 och 6 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 2, 4 och 6 månader
|
Ett giltigt och kortfattat verktyg för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) med 7 punkter som mäter svårighetsgraden av ångest hos patienter.
Poäng varierar från 0-3 per objekt med högre poäng som indikerar värre ångest.
|
2, 4 och 6 månader
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 2, 4 och 6 månader
|
Ett patientrapporterat mått med en enda punkt som bedömer förändring i hälsostatus och effektivitet av en intervention, och är ett allmänt använt kliniskt relevant verktyg för många hälsotillstånd.
Skalan sträcker sig från 1-7 och högre poäng indikerar sämre förändring i hälsotillstånd.
|
2, 4 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .