Prova pilota a braccio singolo di STEP2 virtuale e di persona (STEP2)
Sperimentazione pilota a braccio singolo di screening virtuale e di persona dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP2)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di offrire ai pazienti oncologici un rinvio alla clinica ambulatoriale di cure palliative sulla base dello screening virtuale dei sintomi prima degli appuntamenti in clinica oncologica ed esplorare qualitativamente i fattori che i pazienti considerano quando decidono di accettare o rinviare una visita a questa clinica. clinica.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari che valutano la qualità della vita, il carico dei sintomi, la depressione, l'ansia e la soddisfazione per le cure al basale, a 2, 4 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per migliorare l’accesso equo alle cure palliative precoci in base alla gravità dei sintomi, abbiamo sviluppato lo screening dei sintomi con le cure palliative precoci mirate (STEP) e ne abbiamo dimostrato la fattibilità in uno studio precedente. STEP è stato progettato e testato prima della pandemia di COVID-19 e si basava sullo screening dei sintomi utilizzando tablet/computer nelle cliniche oncologiche e su visite di persona nella clinica di cure palliative. In risposta ai cambiamenti nell'assistenza ospedaliera a seguito della pandemia di COVID-19, il nostro team ha sviluppato un nuovo intervento misto, in presenza e virtualmente erogato, STEP2.
Proponiamo di testare STEP2 in uno studio pilota a braccio singolo, arruolando pazienti ambulatoriali con cancro avanzato e una prognosi da 6 mesi a 3 anni. I partecipanti completeranno elettronicamente l'ESAS-r+ prima degli appuntamenti oncologici (come di consueto in Ontario, Canada); inoltre, se i pazienti riportano punteggi dei sintomi da moderati a elevati, riceveranno un triage guidato dagli infermieri e un rinvio mirato a cure palliative specializzate. La qualità della vita, il carico dei sintomi, la depressione, l'ansia e la soddisfazione per le cure saranno valutati al basale, a 2, 4 e 6 mesi utilizzando questionari.
Gli obiettivi di questo studio sono 1) valutare la fattibilità dell'intervento STEP2, compreso il completamento dello screening virtuale dei sintomi prima degli appuntamenti in clinica oncologica e il completamento delle visite di cure palliative attivate tramite video e di persona; e 2) esplorare i fattori che i pazienti considerano quando decidono di accettare o rinviare una visita alla clinica ambulatoriale di cure palliative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) età superiore a 18 anni; (ii) cancro in stadio IV (stadio III o IV per tumori del polmone o del pancreas; refrattario agli ormoni per tumori della prostata e della mammella ER-positivi); (iii) performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; (iv) prognosi stimata dall'oncologo di 6-36 mesi; (v) disponibilità a completare lo screening online di routine dei sintomi presso il Princess Margaret Cancer Centre.
Criteri di esclusione:
(i) alfabetizzazione inglese insufficiente per completare le procedure di studio; (ii) scarso stato cognitivo determinato dall'oncologo; (iii) già ricevuto o attualmente ricevente cure palliative specializzate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PASSO 2
I sintomi da moderati a gravi sullo strumento rivisto dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r+) attiveranno un'e-mail al team di studio e all'infermiera del triage dello studio.
L'infermiera del triage dello studio esaminerà i punteggi tramite cartella clinica elettronica e chiamerà il paziente entro 2 giorni lavorativi per offrire consulenza telefonica immediata.
Durante la telefonata, l'infermiera del triage dello studio si offrirà di programmare una visita formale di persona o in una clinica di cure palliative (PCC) virtuale.
I partecipanti che accettano il rinvio al PCC ricevono successivamente visite di follow-up del PCC almeno mensili di persona e/o virtuali fino alla fine dello studio, in base alle esigenze del paziente e alle preferenze del fornitore di assistenza.
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L'infermiera dello studio offrirà un rinvio per una visita clinica di cure palliative insieme alle consuete cure contro il cancro ai partecipanti che riferiscono un carico di sintomi da moderato ad elevato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FACIT-PAL 14
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una versione a 14 item della scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), con elementi considerati rilevanti per i pazienti con cancro avanzato.
Il punteggio varia da 0 a 56 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FACIT-PAL 14
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
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Una versione a 14 item della scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), con elementi considerati rilevanti per i pazienti con cancro avanzato.
I punteggi vanno da 0 a 4 per elemento, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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2 e 4 mesi
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ESAS-r-CS
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi
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Misura rivista dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS) con undici scale con ancoraggi di 0 (migliore) e 10 (peggiore) per dolore, affaticamento, sonnolenza, nausea, ansia, depressione, appetito, dispnea, benessere, stitichezza e sonno.
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2, 4 e 6 mesi
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PHQ-9
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi
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Un questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9) per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 3 per elemento, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
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2, 4 e 6 mesi
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FAMCARE-P16
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi
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Scala FAMCARE (Modified Family Caregiver) che misura la soddisfazione del paziente nel fornire informazioni, nella disponibilità di cure, nell'assistenza psicologica e fisica nei pazienti con cancro avanzato.
I punteggi vanno da 1 a 5 per elemento, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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2, 4 e 6 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi
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Uno strumento valido e breve per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) composto da 7 elementi che misura la gravità dell'ansia nei pazienti.
I punteggi vanno da 0 a 3 per elemento, con punteggi più alti che indicano un’ansia peggiore.
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2, 4 e 6 mesi
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi
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Una misura singola riferita dal paziente che valuta il cambiamento dello stato di salute e l’efficacia di un intervento ed è uno strumento clinicamente rilevante ampiamente utilizzato in molte condizioni di salute.
La scala varia da 1 a 7 e i punteggi più alti indicano un cambiamento peggiore nello stato di salute.
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2, 4 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5933
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Screening dei sintomi virtuale e di persona con cure palliative precoci mirate (STEP2)
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University Health Network, TorontoReclutamento