Einarmiger Pilotversuch mit virtuellem und persönlichem SCHRITT2 (STEP2)
Einarmiger Pilotversuch zum virtuellen und persönlichen Symptomscreening mit gezielter früher Palliativversorgung (STEP2)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Überweisung an Onkologiepatienten an die ambulante Palliativklinik auf der Grundlage eines virtuellen Symptomscreenings vor Terminen in der Onkologieklinik zu beurteilen und qualitativ zu untersuchen, welche Faktoren Patienten berücksichtigen, wenn sie sich für die Annahme oder Verschiebung eines Besuchs in dieser Klinik entscheiden Klinik.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität, der Symptombelastung, Depression, Angstzuständen und der Zufriedenheit mit der Pflege zu Studienbeginn sowie nach 2, 4 und 6 Monaten auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um den gleichberechtigten Zugang zu früher Palliativversorgung basierend auf der Schwere der Symptome zu verbessern, haben wir ein Symptom-Screening mit gezielter früher Palliativversorgung (STEP) entwickelt und dessen Durchführbarkeit in einer früheren Studie nachgewiesen. STEP wurde vor der COVID-19-Pandemie entwickelt und getestet und basierte auf Symptomscreening mithilfe von Tablets/Computern in Onkologiekliniken und persönlichen Besuchen in der Palliativklinik. Als Reaktion auf die Veränderungen in der Krankenhausversorgung infolge der COVID-19-Pandemie hat unser Team eine neuartige, sowohl persönlich als auch virtuell durchgeführte Intervention entwickelt: STEP2.
Wir schlagen vor, STEP2 in einer einarmigen Pilotstudie zu testen, an der ambulante Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und einer Prognose von 6 Monaten bis 3 Jahren teilnehmen. Die Teilnehmer füllen den ESAS-r+ vor Terminen in der Onkologie elektronisch aus (wie es in Ontario, Kanada üblich ist); Darüber hinaus erhalten Patienten, wenn sie über mittlere bis hohe Symptomwerte berichten, eine Triage unter der Leitung des Pflegepersonals und eine gezielte Überweisung an eine spezialisierte Palliativversorgung. Lebensqualität, Symptombelastung, Depression, Angstzustände und Zufriedenheit mit der Pflege werden zu Studienbeginn, nach 2, 4 und 6 Monaten anhand von Fragebögen bewertet.
Die Ziele dieser Studie sind 1) die Beurteilung der Durchführbarkeit der STEP2-Intervention, einschließlich der Durchführung eines virtuellen Symptomscreenings vor Terminen in der Onkologieklinik und der Durchführung getriggerter Palliativpflegebesuche per Video sowie persönlich; und 2) um Faktoren zu untersuchen, die Patienten berücksichtigen, wenn sie sich entscheiden, einen Besuch in der ambulanten Palliativklinik anzunehmen oder zu verschieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Alter 18+ Jahre; (ii) Krebs im Stadium IV (Stadium III oder IV bei Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs; hormonrefraktär bei Prostatakrebs und ER-positivem Brustkrebs); (iii) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; (iv) vom Onkologen geschätzte Prognose von 6–36 Monaten; (v) Bereitschaft, ein routinemäßiges Online-Symptom-Screening im Princess Margaret Cancer Centre durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
(i) unzureichende Englischkenntnisse, um die Studienabläufe abzuschließen; (ii) vom Onkologen festgestellter schlechter kognitiver Status; (iii) bereits spezielle Palliativversorgung erhalten oder derzeit erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHRITT 2
Bei mittelschweren bis schweren Symptomen im überarbeiteten Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r+) wird eine E-Mail an das Studienteam und die Triage-Schwester der Studie ausgelöst.
Die Triage-Krankenschwester der Studie überprüft die Ergebnisse per elektronischer Krankenakte und ruft den Patienten innerhalb von zwei Werktagen an, um umgehend telefonischen Rat zu geben.
Während des Telefongesprächs bietet die Studientriage-Krankenschwester an, einen formellen persönlichen oder virtuellen Besuch in der Palliativklinik (PCC) zu vereinbaren.
Teilnehmer, die der PCC-Überweisung zustimmen, erhalten anschließend bis zum Ende der Studie mindestens monatlich persönliche und/oder virtuelle PCC-Nachuntersuchungen, basierend auf den Bedürfnissen des Patienten und den Präferenzen des Leistungserbringers.
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Studienkrankenschwester wird den Teilnehmern, die über eine mäßige bis hohe Symptombelastung berichten, neben der üblichen Krebsbehandlung auch eine Überweisung in eine Palliativklinik anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FACIT-PAL 14
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine 14-Punkte-Version der FACIT-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) mit Punkten, die für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs als relevant erachtet werden.
Die Bewertung reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FACIT-PAL 14
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
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Eine 14-Punkte-Version der FACIT-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) mit Punkten, die für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs als relevant erachtet werden.
Die Werte reichen von 0 bis 4 pro Punkt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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2 und 4 Monate
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ESAS-r-CS
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate
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Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r-CS) Messung mit elf Skalen mit Ankern von 0 (am besten) und 10 (am schlechtesten) für Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Angstzustände, Depressionen, Appetit, Atemnot, Wohlbefinden, Verstopfung und Schlaf.
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2, 4 und 6 Monate
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PHQ-9
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate
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Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) zum Screening, zur Diagnose und zur Überwachung des Schweregrads einer Depression.
Die Werte reichen von 0 bis 3 pro Punkt, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
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2, 4 und 6 Monate
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FAMCARE-P16
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate
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Modifizierte FAMCARE-Skala (Modified Family Caregiver) zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Bereitstellung von Informationen, der Verfügbarkeit von Pflege, der psychologischen Betreuung und der physischen Patientenbetreuung bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Die Werte liegen zwischen 1 und 5 pro Punkt, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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2, 4 und 6 Monate
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate
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Ein gültiges und kurzes 7-Punkte-Tool zur Messung der Schwere der Angst bei Patienten bei generalisierter Angststörung (GAD-7).
Die Werte reichen von 0 bis 3 pro Punkt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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2, 4 und 6 Monate
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate
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Eine vom Patienten gemeldete Einzelmessung zur Beurteilung der Veränderung des Gesundheitszustands und der Wirksamkeit einer Intervention. Sie ist ein weit verbreitetes, klinisch relevantes Instrument bei vielen Gesundheitszuständen.
Die Skala reicht von 1 bis 7 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Veränderung des Gesundheitszustands hin.
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2, 4 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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