Essai pilote à un seul bras de STEP2 virtuel et en personne (STEP2)
Essai pilote à un seul bras de dépistage virtuel et en personne des symptômes avec soins palliatifs précoces ciblés (STEP2)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité d'offrir aux patients en oncologie une référence vers la clinique ambulatoire de soins palliatifs basée sur le dépistage virtuel des symptômes avant les rendez-vous à la clinique d'oncologie, et d'explorer qualitativement les facteurs pris en compte par les patients lorsqu'ils décident d'accepter ou de reporter une visite à cette clinique. clinique.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires évaluant la qualité de vie, la charge des symptômes, la dépression, l'anxiété et la satisfaction à l'égard des soins au départ, 2, 4 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour améliorer l'accès équitable aux soins palliatifs précoces en fonction de la gravité des symptômes, nous avons développé le dépistage des symptômes avec les soins palliatifs précoces ciblés (STEP) et démontré sa faisabilité dans un essai précédent. STEP a été conçu et testé avant la pandémie de COVID-19 et était basé sur le dépistage des symptômes à l’aide de tablettes/ordinateurs dans les cliniques d’oncologie et sur des visites en personne dans la clinique de soins palliatifs. En réponse aux changements dans les soins hospitaliers résultant de la pandémie de COVID-19, notre équipe a développé une nouvelle intervention mixte en personne et virtuellement dispensée, STEP2.
Nous proposons de tester STEP2 dans un essai pilote à un seul bras, recrutant des patients ambulatoires atteints d'un cancer avancé et un pronostic de 6 mois à 3 ans. Les participants rempliront l'ESAS-r+ par voie électronique avant les rendez-vous en oncologie (comme c'est le cas pour les soins habituels en Ontario, Canada) ; De plus, si les patients signalent des scores de symptômes modérés à élevés, ils bénéficieront d'un tri dirigé par une infirmière et d'une orientation ciblée vers des soins palliatifs spécialisés. La qualité de vie, la charge des symptômes, la dépression, l'anxiété et la satisfaction à l'égard des soins seront évaluées au départ, à 2, 4 et 6 mois à l'aide de questionnaires.
Les objectifs de cette étude sont 1) d'évaluer la faisabilité de l'intervention STEP2, y compris la réalisation du dépistage virtuel des symptômes avant les rendez-vous à la clinique d'oncologie et la réalisation des visites de soins palliatifs déclenchées par vidéo ainsi qu'en personne ; et 2) explorer les facteurs pris en compte par les patients lorsqu'ils décident d'accepter ou de reporter une visite à la clinique externe de soins palliatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) âgé de 18 ans et plus ; (ii) cancer de stade IV (stade III ou IV pour les cancers du poumon ou du pancréas ; hormono-réfractaire pour les cancers de la prostate et du sein ER-positif) ; (iii) statut de performance 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (iv) pronostic estimé par l'oncologue de 6 à 36 mois ; (v) volonté d'effectuer un dépistage de routine des symptômes en ligne au Princess Margaret Cancer Centre.
Critère d'exclusion:
(i) une maîtrise insuffisante de l'anglais pour mener à bien les procédures d'études ; (ii) un mauvais état cognitif déterminé par l'oncologue ; (iii) a déjà reçu ou reçoit actuellement des soins palliatifs spécialisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉTAPE 2
Les symptômes modérés à sévères de l'outil révisé du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-r+) déclencheront un e-mail à l'équipe d'étude et à l'infirmière de triage de l'étude.
L'infirmière de triage de l'étude examinera les scores via le dossier médical électronique et appellera le patient dans les 2 jours ouvrables pour lui offrir des conseils immédiats par téléphone.
Au cours de l'appel téléphonique, l'infirmière de triage de l'étude proposera de planifier une visite formelle en personne ou virtuelle à la clinique de soins palliatifs (PCC).
Les participants acceptant la référence du PCC reçoivent ensuite au moins mensuellement des visites de suivi PCC en personne et/ou virtuelles jusqu'à la fin de l'étude, en fonction des besoins des patients et des préférences du prestataire de soins.
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L'infirmière de l'étude proposera une référence de visite à une clinique de soins palliatifs parallèlement aux soins habituels contre le cancer aux participants qui signalent un fardeau de symptômes modéré à élevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACIT-PAL 14
Délai: 6 mois
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Une version en 14 éléments de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT), avec des éléments considérés comme pertinents pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Les scores vont de 0 à 56, les scores les plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACIT-PAL 14
Délai: 2 et 4 mois
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Une version en 14 éléments de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT), avec des éléments considérés comme pertinents pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Les scores varient de 0 à 4 par élément, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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2 et 4 mois
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ESAS-r-CS
Délai: 2, 4 et 6 mois
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Mesure révisée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-r-CS) avec onze échelles avec des ancres de 0 (meilleur) et 10 (pire) pour la douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, l'anxiété, la dépression, l'appétit, la dyspnée, le bien-être, constipation et sommeil.
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2, 4 et 6 mois
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PHQ-9
Délai: 2, 4 et 6 mois
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Un questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments pour le dépistage, le diagnostic et le suivi de la gravité de la dépression.
Les scores varient de 0 à 3 par élément, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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2, 4 et 6 mois
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FAMCARE-P16
Délai: 2, 4 et 6 mois
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Échelle modifiée des aidants familiaux (FAMCARE) mesurant la satisfaction des patients à l'égard de l'information, de la disponibilité des soins, des soins psychologiques et des soins physiques chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Les scores varient de 1 à 5 par élément, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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2, 4 et 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 2, 4 et 6 mois
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Un outil valide et bref en 7 éléments sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) mesurant la gravité de l'anxiété chez les patients.
Les scores varient de 0 à 3 par élément, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
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2, 4 et 6 mois
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Impression globale du changement par le patient
Délai: 2, 4 et 6 mois
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Il s'agit d'une mesure à élément unique rapportée par le patient évaluant le changement dans l'état de santé et l'efficacité d'une intervention. Il s'agit d'un outil cliniquement pertinent largement utilisé dans de nombreux problèmes de santé.
L'échelle va de 1 à 7 et les scores plus élevés indiquent un pire changement dans l'état de santé.
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2, 4 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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