Egykaros kísérleti próba a virtuális és személyes STEP2-hez (STEP2)
Egykaros kísérleti kísérlet virtuális és személyes tünetszűréshez célzott korai palliatív ellátással (2. LÉPÉS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy lehetséges-e az onkológiai betegeknek a palliatív járóbeteg-ellátási klinikára történő beutalót ajánlani virtuális tünetszűrés alapján az onkológiai klinika látogatása előtt, és minőségileg feltárni azokat a tényezőket, amelyeket a betegek figyelembe vesznek, amikor úgy döntenek, hogy elfogadják-e vagy elhalasztják a látogatást. klinika.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben értékelik az életminőséget, a tünetterhelést, a depressziót, a szorongást és az ellátással való elégedettséget a kiindulási, 2, 4 és 6 hónapos időszak után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tünetek súlyosságán alapuló korai palliatív ellátáshoz való méltányos hozzáférés javítása érdekében kifejlesztettük a tünetszűrést a célzott korai palliatív ellátással (STEP), és egy korábbi kísérletben bemutattuk ennek megvalósíthatóságát. A STEP-et a COVID-19 világjárvány előtt tervezték és tesztelték, és az onkológiai klinikákon táblagépes/számítógépes tünetszűrésen, valamint a palliatív ellátási klinikán végzett személyes látogatásokon alapult. A COVID-19 világjárvány következtében a kórházi ellátásban bekövetkezett változásokra reagálva csapatunk kifejlesztett egy újszerű, vegyes személyes és gyakorlatilag átadott beavatkozást, a STEP2-t.
Javasoljuk, hogy teszteljék a STEP2-t egy egykarú kísérleti kísérletben, amelybe előrehaladott rákos betegeket vonnak be, és 6 hónaptól 3 évig terjedő prognózissal. A résztvevők elektronikusan töltik ki az ESAS-r+-t az onkológiai rendelések előtt (a szokásos ellátás a kanadai Ontarióban); Ezen túlmenően, ha a betegek közepes vagy magas tünetpontszámról számolnak be, nővér által vezetett osztályozást és célzott beutalót kapnak speciális palliatív ellátásra. Az életminőséget, a tünetterhelést, a depressziót, a szorongást és a gondozással való elégedettséget a kiinduláskor, 2, 4 és 6 hónap múlva kérdőívek segítségével értékelik.
A tanulmány célja: 1) a STEP2 beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, beleértve a virtuális tünetszűrés elvégzését az onkológiai klinikai találkozók előtt, valamint a kiváltott palliatív ellátási vizitek elvégzését videón és személyesen; és 2) feltárni azokat a tényezőket, amelyeket a betegek figyelembe vesznek, amikor úgy döntenek, hogy elfogadják vagy elhalasztják a palliatív járóbeteg-klinika látogatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) 18 év feletti életkor; (ii) IV. stádiumú rák (III. vagy IV. stádium tüdő- vagy hasnyálmirigyrák esetén; hormonrefrakter prosztata- és ER-pozitív emlőrák esetén); (iii) Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2; (iv) onkológus által 6-36 hónapra becsült prognózis; (v) hajlandóság rutinszerű online tünetszűrésre a Princess Margaret Cancer Centerben.
Kizárási kritériumok:
(i) elégtelen angol nyelvtudás a tanulmányi eljárások elvégzéséhez; (ii) onkológus által meghatározott rossz kognitív állapot; (iii) már részesült vagy jelenleg részesül speciális palliatív ellátásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. LÉPÉS
Az Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r+) eszköz közepestől súlyosig terjedő tünetei e-mailt küldenek a vizsgálati csoportnak és a vizsgálati osztályozó nővérnek.
A vizsgálati osztályozó nővér áttekinti a pontszámokat elektronikus kórlapon, és 2 munkanapon belül felhívja a pácienst, hogy azonnali tanácsot adjon telefonon.
A telefonhívás során a vizsgálati osztályozó nővér felajánlja a hivatalos személyes vagy virtuális palliatív ellátási klinika (PCC) látogatásának időpontját.
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a PCC beutalóba, ezt követően legalább havonta személyes és/vagy virtuális PCC-ellenőrzésen vesznek részt a vizsgálat végéig, a páciens szükségletei és az ellátó preferenciái alapján.
|
A vizsgálati ápolónő a szokásos rákkezelés mellett palliatív ellátási klinika látogatását ajánlja azoknak a résztvevőknek, akik mérsékelt vagy magas tünetterhelésről számolnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Időkeret: 6 hónap
|
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése (FACIT) skála 14 tételes változata, olyan tételekkel, amelyeket az előrehaladott rákbetegek számára relevánsnak tartanak.
A pontszám 0 és 56 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Időkeret: 2 és 4 hónap
|
A krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése (FACIT) skála 14 tételes változata, olyan tételekkel, amelyeket az előrehaladott rákbetegek számára relevánsnak tartanak.
A pontszámok tételenként 0 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jeleznek.
|
2 és 4 hónap
|
|
ESAS-r-CS
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap
|
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS) által felülvizsgált mérőszám tizenegy skálával, 0-s (legjobb) és 10-es (legrosszabb) horgonyokkal a fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, szorongás, depresszió, étvágy, nehézlégzés, jólét, székrekedés és alvás.
|
2, 4 és 6 hónap
|
|
PHQ-9
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap
|
9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) a depresszió szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának nyomon követésére.
A pontszámok tételenként 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelez.
|
2, 4 és 6 hónap
|
|
FAMCARE-P16
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap
|
Módosított családgondozói (FAMCARE) skála, amely az előrehaladott daganatos betegek tájékoztatásával, ellátásának elérhetőségével, pszichológiai ellátásával és fizikai betegellátásával méri a betegek elégedettségét.
A pontszámok tételenként 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap
|
Érvényes és rövid, 7 elemből álló, általánosított szorongásos zavar (GAD-7) eszköz, amely méri a szorongás súlyosságát a betegeknél.
A pontszámok tételenként 0 és 3 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb szorongást jelez.
|
2, 4 és 6 hónap
|
|
Beteg globális benyomása a változásról
Időkeret: 2, 4 és 6 hónap
|
A betegek által jelentett, egyetlen elemből álló mérőszám, amely értékeli az egészségi állapot változását és a beavatkozás hatékonyságát, és széles körben használt klinikailag releváns eszköz számos egészségügyi állapot esetén.
A skála 1-től 7-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapot változást jeleznek.
|
2, 4 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-5933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .