Prueba piloto de un solo brazo de STEP2 virtual y presencial (STEP2)
Ensayo piloto de un solo grupo de detección de síntomas virtual y en persona con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP2)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de ofrecer a los pacientes oncológicos una derivación a la clínica ambulatoria de cuidados paliativos basada en la detección virtual de síntomas antes de las citas en la clínica oncológica, y explorar cualitativamente los factores que los pacientes consideran al decidir aceptar o posponer una visita a esta clínica. clínica.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que evalúen la calidad de vida, la carga de síntomas, la depresión, la ansiedad y la satisfacción con la atención al inicio, a los 2, 4 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar el acceso equitativo a los cuidados paliativos tempranos según la gravedad de los síntomas, desarrollamos la detección de síntomas con cuidados paliativos tempranos dirigidos (STEP) y demostramos su viabilidad en un ensayo anterior. STEP fue diseñado y probado antes de la pandemia de COVID-19 y se basó en la detección de síntomas mediante tabletas/computadoras en clínicas de oncología y visitas en persona en la clínica de cuidados paliativos. En respuesta a los cambios en la atención hospitalaria como resultado de la pandemia de COVID-19, nuestro equipo ha desarrollado una intervención novedosa, mixta en persona y virtual, STEP2.
Proponemos probar STEP2 en una prueba piloto de un solo grupo, inscribiendo a pacientes ambulatorios con cáncer avanzado y un pronóstico de 6 meses a 3 años. Los participantes completarán el ESAS-r+ electrónicamente antes de las citas de oncología (como es la atención habitual en Ontario, Canadá); Además, si los pacientes informan puntuaciones de síntomas de moderadas a altas, recibirán una clasificación dirigida por enfermeras y una derivación específica a cuidados paliativos especializados. La calidad de vida, la carga de síntomas, la depresión, la ansiedad y la satisfacción con la atención se evaluarán al inicio del estudio, a los 2, 4 y 6 meses mediante cuestionarios.
Los objetivos de este estudio son 1) evaluar la viabilidad de la intervención PASO 2, incluida la finalización de la detección virtual de síntomas antes de las citas en la clínica de oncología y completar las visitas de cuidados paliativos activadas por video y en persona; y 2) explorar los factores que los pacientes consideran al decidir aceptar o diferir una visita a la clínica ambulatoria de cuidados paliativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) mayores de 18 años; (ii) cáncer en etapa IV (etapa III o IV para cánceres de pulmón o páncreas; refractario a hormonas para cánceres de próstata y de mama ER positivos); (iii) estado funcional 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG); (iv) pronóstico estimado por el oncólogo de 6 a 36 meses; (v) disposición para completar la detección de síntomas de rutina en línea en el Centro Oncológico Princess Margaret.
Criterio de exclusión:
(i) alfabetización insuficiente en inglés para completar los procedimientos de estudio; (ii) estado cognitivo deficiente determinado por el oncólogo; (iii) ya recibido o actualmente recibiendo cuidados paliativos especializados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASO 2
Los síntomas moderados a graves en la herramienta revisada del Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-r+) activarán un correo electrónico al equipo del estudio y a la enfermera de triaje del estudio.
La enfermera de triaje del estudio revisará las puntuaciones a través de un registro médico electrónico y llamará al paciente dentro de los 2 días hábiles para ofrecerle asesoramiento inmediato por teléfono.
Durante la llamada telefónica, la enfermera de triaje del estudio se ofrecerá a programar una visita formal a la clínica de cuidados paliativos (PCC) en persona o virtual.
Los participantes que aceptan la derivación del PCC reciben posteriormente al menos visitas mensuales de seguimiento del PCC en persona y/o virtuales hasta el final del estudio, según las necesidades del paciente y la preferencia del proveedor de atención.
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La enfermera del estudio ofrecerá una derivación a una visita a una clínica de cuidados paliativos junto con la atención habitual contra el cáncer a los participantes que informen una carga de síntomas de moderada a alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FACIT-PAL 14
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una versión de 14 ítems de la escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT), con ítems que se consideran relevantes para pacientes con cáncer avanzado.
La puntuación varía de 0 a 56 y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACIT-PAL 14
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses
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Una versión de 14 ítems de la escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT), con ítems que se consideran relevantes para pacientes con cáncer avanzado.
Las puntuaciones varían de 0 a 4 por ítem y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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2 y 4 meses
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ESAS-r-CS
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses
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Medida revisada del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-r-CS) con once escalas con anclajes de 0 (mejor) y 10 (peor) para dolor, fatiga, somnolencia, náuseas, ansiedad, depresión, apetito, disnea, bienestar, estreñimiento y sueño.
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2, 4 y 6 meses
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PHQ-9
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses
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Un cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems para detectar, diagnosticar y controlar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 3 por ítem y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
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2, 4 y 6 meses
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FAMCARE-P16
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses
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Escala modificada de cuidador familiar (FAMCARE) que mide la satisfacción del paciente con la entrega de información, la disponibilidad de atención, la atención psicológica y la atención física del paciente en pacientes con cáncer avanzado.
Las puntuaciones varían de 1 a 5 por ítem y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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2, 4 y 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses
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Una herramienta válida y breve de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) que mide la gravedad de la ansiedad en los pacientes.
Las puntuaciones varían de 0 a 3 por ítem y las puntuaciones más altas indican peor ansiedad.
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2, 4 y 6 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses
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Una medida de un solo elemento informada por el paciente que evalúa el cambio en el estado de salud y la eficacia de una intervención, y es una herramienta clínicamente relevante ampliamente utilizada en muchas condiciones de salud.
La escala va del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican un peor cambio en el estado de salud.
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2, 4 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .