Teste piloto de braço único do STEP2 virtual e presencial (STEP2)
Ensaio piloto de braço único de triagem de sintomas virtuais e presenciais com cuidados paliativos precoces direcionados (STEP2)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de oferecer aos pacientes oncológicos um encaminhamento para a clínica ambulatorial de cuidados paliativos com base na triagem virtual de sintomas antes das consultas clínicas oncológicas e explorar qualitativamente os fatores que os pacientes consideram ao decidir aceitar ou adiar uma visita a este clínica.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários avaliando qualidade de vida, carga de sintomas, depressão, ansiedade e satisfação com o atendimento no início do estudo, 2, 4 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para melhorar o acesso equitativo aos cuidados paliativos precoces com base na gravidade dos sintomas, desenvolvemos a triagem de sintomas com cuidados paliativos precoces direcionados (STEP) e demonstramos sua viabilidade em um ensaio anterior. O STEP foi concebido e testado antes da pandemia de COVID-19 e baseou-se no rastreio de sintomas utilizando tablets/computadores em clínicas oncológicas e em visitas presenciais na clínica de cuidados paliativos. Em resposta às mudanças nos cuidados hospitalares como resultado da pandemia de COVID-19, nossa equipe desenvolveu uma intervenção nova, mista, presencial e virtualmente realizada, STEP2.
Propomos testar o STEP2 em um ensaio piloto de braço único, matriculando pacientes ambulatoriais com câncer avançado e prognóstico de 6 meses a 3 anos. Os participantes preencherão o ESAS-r+ eletronicamente antes das consultas oncológicas (como é o atendimento usual em Ontário, Canadá); além disso, se os pacientes relatarem pontuações de sintomas moderadas a altas, eles receberão triagem conduzida por enfermeiros e encaminhamento direcionado para cuidados paliativos especializados. Qualidade de vida, carga de sintomas, depressão, ansiedade e satisfação com o atendimento serão avaliadas no início do estudo, 2, 4 e 6 meses por meio de questionários.
Os objetivos deste estudo são 1) avaliar a viabilidade da intervenção STEP2, incluindo a conclusão da triagem virtual de sintomas antes das consultas clínicas oncológicas e a conclusão de visitas de cuidados paliativos desencadeadas por vídeo e pessoalmente; e 2) explorar os fatores que os pacientes consideram ao decidir aceitar ou adiar uma consulta ambulatorial de cuidados paliativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley Pope, BSc
- Número de telefone: 4426 416-340-4800
- E-mail: ashley.pope@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nadia Swami, BSc
- Número de telefone: 4426 416-340-4800
- E-mail: nadia.swami@uhn.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) idade igual ou superior a 18 anos; (ii) câncer em estágio IV (estágio III ou IV para câncer de pulmão ou pâncreas; refratário a hormônios para câncer de próstata e de mama ER-positivo); (iii) status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); (iv) prognóstico estimado pelo oncologista de 6 a 36 meses; (v) disposição para realizar a triagem on-line de sintomas de rotina no Princess Margaret Cancer Centre.
Critério de exclusão:
(i) alfabetização em inglês insuficiente para completar os procedimentos de estudo; (ii) mau estado cognitivo determinado pelo oncologista; (iii) já recebeu ou recebe atualmente cuidados paliativos especializados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PASSO 2
Sintomas moderados a graves na ferramenta de avaliação de sintomas ESAS-r+ acionarão um e-mail para a equipe do estudo e para a enfermeira da triagem do estudo.
A enfermeira da triagem do estudo revisará as pontuações via Epic e ligará para o paciente dentro de 2 dias úteis para oferecer aconselhamento imediato por telefone.
Durante a ligação, a APN se oferecerá para agendar uma visita formal à clínica de cuidados paliativos (PCC), presencial ou virtual.
Os participantes que concordam com o encaminhamento do PCC recebem posteriormente pelo menos visitas mensais de acompanhamento do PCC presencial e/ou virtual até o final do estudo, com base nas necessidades do paciente e na preferência do prestador de cuidados.
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A enfermeira do estudo oferecerá encaminhamento de consulta clínica de cuidados paliativos junto com os cuidados habituais de câncer para participantes que relatam carga de sintomas moderada a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FACIT-PAL 14
Prazo: 6 meses
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Versão de 14 itens da escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), com itens considerados relevantes para pacientes com câncer avançado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FACIT-PAL 14
Prazo: 2 e 4 meses
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Versão de 14 itens da escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), com itens considerados relevantes para pacientes com câncer avançado.
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2 e 4 meses
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ESAS-r-CS
Prazo: 2, 4 e 6 meses
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Instrumento de avaliação de sintomas com onze escalas com âncoras de 0 (melhor) e 10 (pior) para dor, fadiga, sonolência, náusea, ansiedade, depressão, apetite, dispneia, bem-estar, prisão de ventre e sono.
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2, 4 e 6 meses
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PHQ-9
Prazo: 2, 4 e 6 meses
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Medida para triagem, diagnóstico e monitoramento da gravidade da depressão.
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2, 4 e 6 meses
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FAMCARE-P16
Prazo: 2, 4 e 6 meses
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Escala que mede a satisfação do paciente com o fornecimento de informações, disponibilidade de atendimento, atendimento psicológico e atendimento físico ao paciente em pacientes com câncer avançado.
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2, 4 e 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 2, 4 e 6 meses
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Uma ferramenta válida e breve de 7 itens que mede a gravidade da ansiedade em pacientes.
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2, 4 e 6 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 2, 4 e 6 meses
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Uma medida de item único relatada pelo paciente que avalia a mudança no estado de saúde e a eficácia de uma intervenção, e é uma ferramenta clinicamente relevante amplamente utilizada em muitas condições de saúde.
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2, 4 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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