Virtuaalisen ja henkilökohtaisen STEP2:n yksikätinen pilottikokeilu (STEP2)
Yksikätinen pilottikoe virtuaalisesta ja henkilökohtaisesta oireiden seulonnasta kohdennetun varhaisen palliatiivisen hoidon avulla (STEP2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta tarjota onkologisille potilaille lähete palliatiivisen hoidon poliklinikalle virtuaalisen oireseulonnan perusteella ennen syöpäklinikalla käyntiä ja tutkia kvalitatiivisesti tekijöitä, joita potilaat harkitsevat päättäessään hyväksyä tai lykätä käyntiä tässä käynnissä. klinikka.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan elämänlaatua, oireiden rasitusta, masennusta, ahdistusta ja tyytyväisyyttä hoitoon lähtötilanteessa, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaaksemme tasapuolista pääsyä varhaiseen palliatiiviseen hoitoon oireiden vakavuuden perusteella, kehitimme oireseulonnan Targeted Early Palliative care (STEP) -hoidolla ja osoitimme sen toteutettavuuden aiemmassa tutkimuksessa. STEP suunniteltiin ja testattiin ennen COVID-19-pandemiaa, ja se perustui oireiden seulomiseen tableteilla/tietokoneilla onkologian klinikoilla ja henkilökohtaisiin käynteihin palliatiivisen hoidon klinikalla. Vastauksena COVID-19-pandemian aiheuttamiin muutoksiin sairaalahoidossa tiimimme on kehittänyt uudenlaisen, henkilökohtaisesti ja käytännössä toimitetun toimenpiteen, STEP2.
Ehdotamme STEP2:n testaamista yhden käden pilottitutkimuksessa, johon otetaan avopotilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja ennuste 6 kuukaudesta 3 vuoteen. Osallistujat täyttävät ESAS-r+:n sähköisesti ennen onkologian tapaamisia (kuten tavallista hoitoa Ontariossa, Kanadassa); Lisäksi, jos potilaat raportoivat kohtalaisista tai korkeista oireista, he saavat sairaanhoitajan johtaman triage-tutkimuksen ja kohdennettuja lähetteitä erikoistuneen palliatiivisen hoidon puoleen. Elämänlaatua, oireiden määrää, masennusta, ahdistusta ja hoitoon tyytyväisyyttä arvioidaan lähtötilanteessa, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) arvioida STEP2-intervention toteutettavuus, mukaan lukien virtuaalisen oireiden seulonnan suorittaminen ennen syöpäklinikallakäyntejä ja laukaistujen palliatiivisen hoidon käyntien suorittaminen videolla ja henkilökohtaisesti; ja 2) tutkia tekijöitä, joita potilaat harkitsevat päättäessään hyväksyä tai lykätä käyntiä palliatiivisen hoidon poliklinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) ikä 18+ vuotta; (ii) vaiheen IV syöpä (vaihe III tai IV keuhko- tai haimasyövillä; hormoniresistentti eturauhas- ja ER-positiivisilla rintasyövillä); (iii) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2; (iv) onkologin arvioima ennuste 6-36 kuukautta; (v) halukkuus suorittaa rutiininomaiset online-oireiden seulontatutkimukset Princess Margaret Cancer Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
(i) riittämätön englanninkielinen lukutaito opiskelumenettelyjen suorittamiseen; (ii) onkologin määrittämä huono kognitiivinen tila; (iii) jo saanut tai saa parhaillaan erityistä palliatiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIHE 2
Edmonton Symptom Assessment System -revised (ESAS-r+) -työkalun keskivaikeat tai vaikeat oireet käynnistävät sähköpostin tutkimustiimille ja tutkimuksen triage-hoitajalle.
Tutkimussarjan sairaanhoitaja tarkistaa pisteet sähköisen sairauskertomuksen kautta ja soittaa potilaalle kahden arkipäivän kuluessa tarjotakseen välitöntä neuvontaa puhelimitse.
Puhelun aikana tutkimussarjan sairaanhoitaja ehdottaa muodollisen henkilökohtaisen tai virtuaalisen palliatiivisen hoidon klinikkakäynnin (PCC) ajoittamista.
Osallistujat, jotka suostuvat PCC-lähetteeseen, saavat tämän jälkeen vähintään kuukausittain henkilökohtaisen ja/tai virtuaalisen PCC-seurantakäynnin tutkimuksen loppuun asti potilaan tarpeiden ja hoidon tarjoajan mieltymysten perusteella.
|
Tutkimussairaanhoitaja tarjoaa palliatiivisen hoidon klinikkakäynnin tavanomaisen syöpähoidon ohella niille osallistujille, jotka raportoivat kohtalaisesta tai korkeasta oireista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
14 kohdan versio FACIT-asteikosta (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
|
14 kohdan versio FACIT (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy) -asteikosta, jonka kohteet katsotaan merkityksellisiksi edenneen syöpäpotilaille.
Pisteet vaihtelevat 0-4 per kohde, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
2 ja 4 kuukautta
|
|
ESAS-r-CS
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Edmonton Symptom Assessment System -tarkistettu (ESAS-r-CS) -mitta, jossa on yksitoista asteikkoa, joiden ankkurit ovat 0 (paras) ja 10 (pahin) kipua, väsymystä, uneliaisuutta, pahoinvointia, ahdistusta, masennusta, ruokahalua, hengenahdistusta, hyvinvointia, ummetus ja uni.
|
2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9) masennuksen seulomiseen, diagnosointiin ja vakavuuden seurantaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 per kohta, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
|
2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
FAMCARE-P16
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Modified Family Cargiver (FAMCARE) -asteikko, joka mittaa potilaiden tyytyväisyyttä tiedon antamiseen, hoidon saatavuutta, psyykkistä hoitoa ja fyysistä potilaan hoitoa edenneen syöpää sairastavilla potilailla.
Pisteet vaihtelevat 1–5 per kohde, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Kelvollinen ja lyhyt 7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -työkalu, joka mittaa potilaiden ahdistuksen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 per kohde, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.
|
2, 4 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta
|
Yksittäinen potilaan raportoima mitta, joka arvioi terveydentilan muutosta ja toimenpiteen tehokkuutta, ja se on laajalti käytetty kliinisesti merkityksellinen työkalu monissa terveystiloissa.
Asteikko vaihtelee 1-7 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilan muutosta.
|
2, 4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkologia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat