Jednoruká pilotní zkušební verze virtuálního a osobního STEP2 (STEP2)
Jednoruká pilotní zkouška virtuálního a osobního screeningu symptomů s cílenou ranou paliativní péčí (KROK 2)
Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost nabídky onkologických pacientů odeslání do ambulance paliativní péče na základě virtuálního screeningu symptomů před návštěvou onkologické ambulance a kvalitativně prozkoumat faktory, které pacienti zvažují, když se rozhodnou přijmout nebo odložit návštěvu této klinika.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky hodnotící kvalitu života, zátěž symptomů, depresi, úzkost a spokojenost s péčí na začátku, po 2, 4 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abychom zlepšili spravedlivý přístup k časné paliativní péči na základě závažnosti příznaků, vyvinuli jsme screening příznaků pomocí cílené časné paliativní péče (STEP) a prokázali jsme jeho proveditelnost v předchozí studii. STEP byl navržen a testován před pandemií COVID-19 a byl založen na screeningu symptomů pomocí tabletů/počítačů na onkologických ambulancích a osobních návštěvách na klinice paliativní péče. V reakci na změny v nemocniční péči v důsledku pandemie COVID-19 náš tým vyvinul novou, smíšenou osobní a virtuálně dodávanou intervenci STEP2.
Navrhujeme otestovat STEP2 v jednoramenné pilotní studii, do které budou zařazováni ambulantní pacienti s pokročilým karcinomem a prognózou od 6 měsíců do 3 let. Účastníci dokončí ESAS-r+ elektronicky před schůzkou na onkologii (jako je běžná péče v Ontariu v Kanadě); navíc, pokud pacienti uvádějí střední až vysoké skóre příznaků, dostane se jim třídění pod vedením sestry a cíleného doporučení do specializované paliativní péče. Kvalita života, symptomová zátěž, deprese, úzkost a spokojenost s péčí budou hodnoceny na začátku, po 2, 4 a 6 měsících pomocí dotazníků.
Cíle této studie jsou 1) posoudit proveditelnost intervence STEP2, včetně dokončení virtuálního screeningu symptomů před návštěvou onkologické kliniky a dokončení spuštěných návštěv v paliativní péči prostřednictvím videa i osobně; a 2) prozkoumat faktory, které pacienti zvažují, když se rozhodují přijmout nebo odložit návštěvu ambulantní kliniky paliativní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) věk 18+ let; (ii) rakovina stadia IV (stadium III nebo IV u rakoviny plic nebo slinivky břišní; hormonorezistentní u rakoviny prostaty a ER-pozitivní rakoviny prsu); (iii) stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; (iv) prognóza odhadovaná onkologem na 6-36 měsíců; (v) ochota dokončit rutinní online screening symptomů v centru Princess Margaret Cancer Center.
Kritéria vyloučení:
(i) nedostatečná znalost angličtiny k dokončení studijních postupů; (ii) špatný kognitivní stav určený onkologem; iii) kteří již obdrželi nebo v současné době dostávají specializovanou paliativní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KROK 2
Středně závažné až závažné příznaky na nástroji Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r+) spustí e-mail studijnímu týmu a sestře pro třídění studie.
Sestra pro třídění studie zkontroluje skóre prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu a do 2 pracovních dnů zavolá pacientovi, aby mu telefonicky nabídla okamžitou radu.
Během telefonického hovoru sestra pro třídící studii nabídne naplánování formální osobní nebo virtuální návštěvy kliniky paliativní péče (PCC).
Účastníci, kteří souhlasí s doporučením PCC, následně absolvují alespoň měsíční osobní a/nebo virtuální následné návštěvy PCC až do konce studie na základě potřeb pacienta a preferencí poskytovatele péče.
|
Studijní sestra nabídne vedle obvyklé onkologické péče doporučení k návštěvě kliniky pro paliativní péči účastníkům, kteří uvádějí střední až vysokou symptomatickou zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Časové okno: 6 měsíců
|
Verze 14položkové škály funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) s položkami, které jsou považovány za relevantní pro pacienty s pokročilou rakovinou.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
Verze 14položkové škály funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) s položkami, které jsou považovány za relevantní pro pacienty s pokročilou rakovinou.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 na položku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
2 a 4 měsíce
|
|
ESAS-r-CS
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců
|
Edmonton Symptom Assessment System-revided (ESAS-r-CS) měří s jedenácti stupnicemi s ukotvením 0 (nejlepší) a 10 (nejhorší) pro bolest, únavu, ospalost, nevolnost, úzkost, depresi, chuť k jídlu, dušnost, pohodu, zácpa a spánek.
|
2, 4 a 6 měsíců
|
|
PHQ-9
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců
|
9položkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) pro screening, diagnostiku a sledování závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 na položku, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
|
2, 4 a 6 měsíců
|
|
FAMCARE-P16
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců
|
Modifikovaná škála rodinného pečovatele (FAMCARE) měřící spokojenost pacientů s poskytováním informací, dostupností péče, psychologické péče a fyzické péče o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 na položku, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
2, 4 a 6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců
|
Platný a stručný 7-položkový nástroj Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) měřící závažnost úzkosti u pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 na položku, přičemž vyšší skóre naznačuje horší úzkost.
|
2, 4 a 6 měsíců
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců
|
Jednopoložkové měření hlášené pacientem hodnotící změnu zdravotního stavu a účinnost intervence a je široce používaným klinicky relevantním nástrojem u mnoha zdravotních stavů.
Škála se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre ukazuje na horší změnu zdravotního stavu.
|
2, 4 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .