가상 및 대면 STEP2의 단일군 파일럿 시험 (STEP2)
표적 조기 완화 치료를 통한 가상 및 대면 증상 스크리닝의 단일군 파일럿 시험(STEP2)
본 임상시험의 목표는 종양 진료소 예약 전 가상 증상 선별검사를 기반으로 종양 환자에게 외래 완화의료 진료소 의뢰를 제공하는 타당성을 평가하고, 환자가 이 진료소 방문을 수락하거나 연기하기로 결정할 때 고려하는 요인을 질적으로 탐색하는 것입니다. 진료소.
참가자들은 기준 시점인 2개월, 4개월, 6개월에 삶의 질, 증상 부담, 우울증, 불안, 치료 만족도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
증상 심각도에 따라 조기 완화 치료에 대한 공평한 접근을 개선하기 위해 우리는 STEP(Targeted Early Palliative Care)를 사용한 증상 선별 검사를 개발했으며 이전 시험에서 그 타당성을 입증했습니다. STEP은 코로나19 팬데믹 이전에 설계 및 테스트되었으며, 종양 진료소에서 태블릿/컴퓨터를 사용한 증상 검사와 완화 치료 진료소의 직접 방문을 기반으로 했습니다. 코로나19 팬데믹으로 인한 병원 치료 변화에 대응하여 우리 팀은 새로운 혼합 대면 및 가상 전달 중재인 STEP2를 개발했습니다.
우리는 진행성 암이 있는 외래환자를 등록하고 6개월에서 3년의 예후를 보이는 단일군 파일럿 시험에서 STEP2를 테스트할 것을 제안합니다. 참가자는 종양학 예약 전에 전자적으로 ESAS-r+를 작성합니다(캐나다 온타리오의 일반적인 진료와 동일). 또한, 환자가 중등도 내지 높은 증상 점수를 보고하는 경우, 간호사가 주도하는 분류 및 전문 완화 치료로의 표적 의뢰를 받게 됩니다. 삶의 질, 증상 부담, 우울증, 불안 및 치료 만족도는 설문지를 사용하여 기준선, 2, 4, 6개월에 평가됩니다.
이 연구의 목적은 1) 종양 진료소 예약 전 가상 증상 검사 완료, 비디오 및 직접 방문을 통한 완화 치료 방문 완료를 포함하여 STEP2 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 2) 외래환자 완화의료 클리닉 방문을 수락하거나 연기하기로 결정할 때 환자가 고려하는 요인을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley Pope, BSc
- 전화번호: 4426 416-340-4800
- 이메일: ashley.pope@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia Swami, BSc
- 전화번호: 4426 416-340-4800
- 이메일: nadia.swami@uhn.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 18세 이상; (ii) IV기 암(폐암 또는 췌장암의 경우 III기 또는 IV기, 전립선암 및 ER 양성 유방암의 경우 호르몬 불응성); (iii) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0-2; (iv) 종양학자가 예측한 6~36개월의 예후; (v) Princess Margaret Cancer Center에서 정기적인 온라인 증상 검사를 완료하려는 의지.
제외 기준:
(i) 학습 절차를 완료하기에는 영어 능력이 부족합니다. (ii) 종양학자가 판단한 불량한 인지 상태; (iii) 이미 특수 완화 치료를 받았거나 현재 받고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 단계
ESAS-r+(Edmonton Symptom Assessment System-revised) 도구의 중등도에서 중증 증상은 연구 팀과 연구 분류 간호사에게 이메일을 보냅니다.
연구 분류 간호사는 전자 의료 기록을 통해 점수를 검토하고 영업일 기준 2일 이내에 환자에게 전화하여 즉각적인 조언을 제공합니다.
전화 통화 중에 연구 분류 간호사는 공식 대면 또는 가상 완화 치료 클리닉(PCC) 방문 일정을 제안할 것입니다.
PCC 추천에 동의한 참가자는 환자의 필요와 치료 제공자 선호도에 따라 연구가 종료될 때까지 최소 한 달에 한 번씩 직접 방문 및/또는 가상 PCC 후속 방문을 받습니다.
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연구 간호사는 중등도 내지 높은 증상 부담을 보고하는 참가자에게 일반적인 암 치료와 함께 완화 치료 클리닉 방문 추천을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-PAL 14
기간: 6 개월
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만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 척도의 14개 항목 버전으로 진행성 암 환자와 관련이 있다고 간주되는 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0~56점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT-PAL 14
기간: 2개월과 4개월
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만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 척도의 14개 항목 버전으로 진행성 암 환자와 관련이 있다고 간주되는 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 항목당 0~4점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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2개월과 4개월
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ESAS-r-CS
기간: 2, 4, 6개월
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에드먼턴 증상 평가 시스템 개정(ESAS-r-CS)은 통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 불안, 우울증, 식욕, 호흡곤란, 웰빙, 변비와 수면.
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2, 4, 6개월
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PHQ-9
기간: 2, 4, 6개월
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우울증의 중증도를 선별, 진단 및 모니터링하기 위한 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9).
점수 범위는 항목당 0~3점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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2, 4, 6개월
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FAMCARE-P16
기간: 2, 4, 6개월
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수정된 가족 간병인(FAMCARE) 척도는 진행성 암 환자의 정보 제공, 치료 가용성, 심리적 치료 및 신체적 환자 치료에 대한 환자 만족도를 측정합니다.
점수 범위는 항목당 1~5점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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2, 4, 6개월
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범불안장애-7
기간: 2, 4, 6개월
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환자의 불안의 심각도를 측정하는 유효하고 간단한 7개 항목 범불안장애(GAD-7) 도구입니다.
점수 범위는 항목당 0~3점이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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2, 4, 6개월
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 2, 4, 6개월
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건강 상태의 변화와 중재 효과를 평가하는 단일 항목 환자 보고 척도로, 다양한 건강 상태에 걸쳐 널리 사용되는 임상 관련 도구입니다.
척도 범위는 1~7이며 점수가 높을수록 건강 상태의 변화가 더 심함을 나타냅니다.
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2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5933
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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