Enkeltarmspilotforsøg med virtuel og personlig STEP2 (STEP2)
Enkeltarmspilotforsøg med virtuel og personlig symptomscreening med målrettet tidlig palliativ pleje (STEP2)
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden af at tilbyde onkologiske patienter en henvisning til den ambulante palliative klinik baseret på virtuel symptomscreening før onkologiske klinikaftaler, og at kvalitativt udforske faktorer, som patienter overvejer, når de beslutter sig for at acceptere eller udskyde et besøg til denne. klinik.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, symptombyrde, depression, angst og tilfredshed med pleje ved baseline, 2, 4 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre lige adgang til tidlig palliativ behandling baseret på symptomernes sværhedsgrad udviklede vi Symptomscreening med Targeted Early Palliative Care (STEP) og demonstrerede dets gennemførlighed i et tidligere forsøg. STEP blev designet og testet før COVID-19-pandemien og var baseret på symptomscreening ved hjælp af tablets/computere på onkologiske klinikker og personlige besøg i palliativ klinik. Som reaktion på ændringer i hospitalsbehandlingen som følge af COVID-19-pandemien har vores team udviklet en ny, blandet personlig og virtuelt leveret intervention, STEP2.
Vi foreslår at teste STEP2 i et enkeltarms pilotforsøg, der indskriver ambulante patienter med fremskreden cancer og en prognose på 6 måneder til 3 år. Deltagerne vil fuldføre ESAS-r+ elektronisk før onkologiske aftaler (som det er sædvanlig pleje i Ontario, Canada); derudover, hvis patienter rapporterer moderate til høje symptomscore, vil de modtage sygeplejerskestyret triage og målrettet henvisning til specialiseret palliativ behandling. Livskvalitet, symptombyrde, depression, angst og tilfredshed med pleje vil blive vurderet ved baseline, 2, 4 og 6 måneder ved hjælp af spørgeskemaer.
Formålet med denne undersøgelse er 1) at vurdere gennemførligheden af STEP2-interventionen, herunder færdiggørelse af virtuel symptomscreening før onkologiske klinikaftaler og fuldførelse af udløste palliative besøg via video såvel som personligt; og 2) at udforske faktorer, som patienter overvejer, når de beslutter sig for at acceptere eller udskyde et besøg på den ambulante palliative klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) alder 18+ år; (ii) stadium IV cancer (stadie III eller IV for lunge- eller bugspytkirtelcancer; hormon-refraktær for prostata- og ER-positive brystcancer); (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2; (iv) onkolog-estimeret prognose på 6-36 måneder; (v) vilje til at gennemføre rutinemæssig online symptomscreening på Princess Margaret Cancer Centre.
Ekskluderingskriterier:
(i) utilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre studieprocedurer; (ii) onkolog-bestemt dårlig kognitiv status; (iii) allerede har modtaget eller i øjeblikket modtager specialiseret palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIN 2
Moderat til svære symptomer på Edmonton Symptom Assessment System-reviderede (ESAS-r+) værktøj vil udløse en e-mail til undersøgelsesteamet og undersøgelsens triagesygeplejerske.
Studietriage-sygeplejersken vil gennemgå resultaterne via elektronisk journal og ringe til patienten inden for 2 hverdage for at give øjeblikkelig rådgivning via telefon.
Under telefonopkaldet vil studietriagesygeplejersken tilbyde at planlægge et formelt personligt eller virtuel palliativ plejeklinik (PCC).
Deltagere, der accepterer PCC-henvisningen, modtager efterfølgende mindst månedlige personlige og/eller virtuelle PCC-opfølgningsbesøg indtil undersøgelsens afslutning, baseret på patientbehov og plejeudbyders præference.
|
Studiesygeplejerske vil tilbyde en palliativ klinikbesøgshenvisning sammen med sædvanlig kræftbehandling til deltagere, der rapporterer moderat til høj symptombyrde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tidsramme: 6 måneder
|
En 14-elements version af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) skalaen med punkter, der anses for relevante for patienter med fremskreden cancer.
Scoring spænder fra 0-56 med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
En 14-elements version af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) skalaen med punkter, der anses for relevante for patienter med fremskreden cancer.
Score varierer fra 0-4 pr. vare med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
2 og 4 måneder
|
|
ESAS-r-CS
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment System-revideret (ESAS-r-CS) mål med elleve skalaer med ankre på 0 (bedst) og 10 (værst) for smerter, træthed, døsighed, kvalme, angst, depression, appetit, dyspnø, velvære, forstoppelse og søvn.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Et 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) til screening, diagnosticering og overvågning af sværhedsgraden af depression.
Scoringer varierer fra 0-3 pr. emne med højere score, der indikerer værre depression.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
FAMCARE-P16
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Modificeret familieplejer (FAMCARE) skala, der måler patienttilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, psykologisk pleje og fysisk patientpleje hos patienter med fremskreden cancer.
Score varierer fra 1-5 pr. vare med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Et gyldigt og kortfattet 7-element Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) værktøj, der måler sværhedsgraden af angst hos patienter.
Scoringer varierer fra 0-3 pr. emne med højere score, der indikerer værre angst.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
En enkelt-item patientrapporteret måling, der vurderer ændring i helbredsstatus og effektivitet af en intervention, og er et meget anvendt klinisk relevant værktøj på tværs af mange sundhedstilstande.
Skalaen går fra 1-7 og højere score indikerer værre ændring i sundhedstilstand.
|
2, 4 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .