Eenarmige pilotproef van virtueel en persoonlijk STEP2 (STEP2)
Eenarmige pilotstudie van virtuele en persoonlijke symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP2)
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het aanbieden van een verwijzing aan oncologiepatiënten naar de polikliniek voor palliatieve zorg op basis van virtuele symptoomscreening voorafgaand aan een afspraak in de oncologiekliniek, en om op kwalitatieve wijze de factoren te onderzoeken die patiënten in overweging nemen bij het besluit om een bezoek aan deze kliniek te accepteren of uit te stellen. kliniek.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die de kwaliteit van leven, de symptoomlast, depressie, angst en tevredenheid met de zorg beoordelen bij aanvang, 2, 4 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een eerlijke toegang tot vroege palliatieve zorg op basis van de ernst van de symptomen te verbeteren, hebben we symptoomscreening met gerichte vroege palliatieve zorg (STEP) ontwikkeld en de haalbaarheid ervan in een eerder onderzoek aangetoond. STEP is ontworpen en getest vóór de COVID-19-pandemie en was gebaseerd op symptoomscreening met behulp van tablets/computers in oncologische klinieken en persoonlijke bezoeken in de kliniek voor palliatieve zorg. Als reactie op veranderingen in de ziekenhuiszorg als gevolg van de COVID-19-pandemie heeft ons team een nieuwe, gemengde, persoonlijke en virtueel geleverde interventie ontwikkeld, STEP2.
We stellen voor om STEP2 te testen in een eenarmige pilotstudie, waarbij poliklinische patiënten met gevorderde kanker en een prognose van 6 maanden tot 3 jaar worden ingeschreven. Deelnemers vullen de ESAS-r+ elektronisch in vóór oncologische afspraken (zoals gebruikelijk in Ontario, Canada); Bovendien zullen patiënten, als zij matige tot hoge symptoomscores melden, een door verpleegkundigen geleide triage en gerichte verwijzing naar gespecialiseerde palliatieve zorg ontvangen. Kwaliteit van leven, symptoomlast, depressie, angstgevoelens en tevredenheid met de zorg zullen bij aanvang, 2, 4 en 6 maanden worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het beoordelen van de haalbaarheid van de STEP2-interventie, inclusief het voltooien van virtuele symptoomscreening vóór afspraken in de oncologiekliniek en het voltooien van getriggerde palliatieve zorgbezoeken via video en persoonlijk; en 2) het onderzoeken van de factoren waarmee patiënten rekening houden bij het besluit een bezoek aan de polikliniek voor palliatieve zorg te accepteren of uit te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) leeftijd 18+ jaar; (ii) kanker in stadium IV (stadium III of IV voor long- of pancreaskanker; hormoonongevoelig voor prostaat- en ER-positieve borstkanker); (iii) Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; (iv) door de oncoloog geschatte prognose van 6-36 maanden; (v) bereidheid om routinematige online symptoomscreening uit te voeren in het Princess Margaret Cancer Center.
Uitsluitingscriteria:
(i) onvoldoende Engelse geletterdheid om studieprocedures te voltooien; (ii) door oncologen vastgestelde slechte cognitieve status; (iii) reeds gespecialiseerde palliatieve zorg heeft ontvangen of momenteel ontvangt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAP 2
Bij matige tot ernstige symptomen op het Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r+) hulpmiddel wordt een e-mail naar het onderzoeksteam en de onderzoekstriageverpleegkundige gestuurd.
De triageverpleegkundige van het onderzoek beoordeelt de scores via het elektronische medische dossier en belt de patiënt binnen twee werkdagen om onmiddellijk telefonisch advies te geven.
Tijdens het telefoongesprek zal de triageverpleegkundige van het onderzoek aanbieden om een formeel persoonlijk of virtueel bezoek aan de palliatieve zorgkliniek (PCC) te plannen.
Deelnemers die akkoord gaan met de PCC-verwijzing ontvangen vervolgens ten minste maandelijks persoonlijke en/of virtuele PCC-vervolgbezoeken tot het einde van de studie, op basis van de behoeften van de patiënt en de voorkeur van de zorgverlener.
|
De onderzoeksverpleegkundige zal een verwijzing naar een kliniek voor palliatieve zorg aanbieden, naast de gebruikelijke kankerzorg, aan deelnemers die een matige tot hoge symptoomlast melden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een versie met 14 items van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-schaal, met items die als relevant worden beschouwd voor patiënten met gevorderde kanker.
De score varieert van 0-56, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden
|
Een versie met 14 items van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-schaal, met items die als relevant worden beschouwd voor patiënten met gevorderde kanker.
Scores variëren van 0-4 per item, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
2 en 4 maanden
|
|
ESAS-r-CS
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden
|
Edmonton Symptom Assessment System-herziene (ESAS-r-CS) maatstaf met elf schalen met ankers van 0 (beste) en 10 (slechtste) voor pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, angst, depressie, eetlust, kortademigheid, welzijn, constipatie en slaap.
|
2, 4 en 6 maanden
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden
|
Een patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) met 9 items voor het screenen, diagnosticeren en monitoren van de ernst van depressie.
Scores variëren van 0-3 per item, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
|
2, 4 en 6 maanden
|
|
FAMCARE-P16
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden
|
Gemodificeerde schaal voor mantelzorgers (FAMCARE) die de tevredenheid van patiënten meet over het verstrekken van informatie, de beschikbaarheid van zorg, psychologische zorg en fysieke patiëntenzorg bij patiënten met gevorderde kanker.
Scores variëren van 1-5 per item, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
2, 4 en 6 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden
|
Een valide en korte tool voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) met 7 items die de ernst van angst bij patiënten meet.
Scores variëren van 0-3 per item, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst.
|
2, 4 en 6 maanden
|
|
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden
|
Een door de patiënt gerapporteerde meting van één enkel item die de verandering in de gezondheidsstatus en de werkzaamheid van een interventie beoordeelt, en is een veelgebruikt klinisch relevant instrument voor veel gezondheidsproblemen.
De schaal varieert van 1-7 en hogere scores duiden op een slechtere verandering in de gezondheidsstatus.
|
2, 4 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .