Próba pilotażowa na jednym ramieniu, wirtualna i osobista KROK 2 (STEP2)
Jednoramienne pilotażowe badanie wirtualnego i osobistego badania przesiewowego objawów z ukierunkowaną wczesną opieką paliatywną (KROK 2)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności zaoferowania pacjentom onkologicznym skierowania do poradni ambulatoryjnej opieki paliatywnej w oparciu o wirtualne badanie przesiewowe objawów przed wizytami w poradni onkologicznej oraz jakościowe zbadanie czynników, które pacjenci biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przyjęciu lub odroczeniu wizyty w tej poradni. klinika.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia, nasilenie objawów, depresję, lęk i satysfakcję z opieki na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby poprawić równy dostęp do wczesnej opieki paliatywnej w oparciu o nasilenie objawów, opracowaliśmy badanie przesiewowe objawów w połączeniu z ukierunkowaną wczesną opieką paliatywną (STEP) i wykazaliśmy jego wykonalność w poprzednim badaniu. STEP został zaprojektowany i przetestowany przed pandemią COVID-19 i opierał się na badaniu przesiewowym objawów przy użyciu tabletów/komputerów w klinikach onkologicznych oraz osobistych wizytach w poradni opieki paliatywnej. W odpowiedzi na zmiany w opiece szpitalnej w wyniku pandemii COVID-19 nasz zespół opracował nowatorską, mieszaną interwencję osobistą i wirtualną STEP2.
Proponujemy przetestowanie STEP2 w jednoramiennym badaniu pilotażowym, obejmującym pacjentów ambulatoryjnych z zaawansowanym nowotworem i rokowaniem od 6 miesięcy do 3 lat. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz ESAS-r+ w formie elektronicznej przed wizytami onkologicznymi (zgodnie z normalną praktyką w Ontario w Kanadzie); ponadto, jeśli pacjenci zgłoszą umiarkowaną do wysokiej punktację w zakresie objawów, zostaną poddani segregacji prowadzonej przez pielęgniarkę i ukierunkowanemu skierowaniu do specjalistycznej opieki paliatywnej. Jakość życia, nasilenie objawów, depresja, lęk i zadowolenie z opieki będą oceniane na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach za pomocą kwestionariuszy.
Cele tego badania są następujące: 1) ocena wykonalności interwencji STEP2, w tym zakończenia wirtualnego badania przesiewowego objawów przed wizytami w poradni onkologicznej oraz realizacji wizyt w ramach wyzwalanej opieki paliatywnej zarówno za pomocą wideo, jak i osobiście; oraz 2) zbadanie czynników, które pacjenci biorą pod uwagę podejmując decyzję o zgodzie lub odroczeniu wizyty w poradni ambulatoryjnej opieki paliatywnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) wiek powyżej 18 lat; (ii) rak w stadium IV (stadium III lub IV w przypadku raka płuc lub trzustki; hormonooporny w przypadku raka prostaty i raka piersi z dodatnim receptorem ER); (iii) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; (iv) rokowanie szacowane przez onkologów na 6–36 miesięcy; (v) chęć wzięcia udziału w rutynowym internetowym badaniu przesiewowym objawów w Centrum Onkologii im. Księżnej Małgorzaty.
Kryteria wyłączenia:
(i) niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby ukończyć procedury edukacyjne; (ii) stwierdzony przez onkologa zły stan funkcji poznawczych; (iii) już otrzymała lub obecnie otrzymuje specjalistyczną opiekę paliatywną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROK 2
Objawy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w poprawionym narzędziu Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r+) spowodują wysłanie wiadomości e-mail do zespołu badawczego i pielęgniarki zajmującej się segregacją uczestniczącą w badaniu.
Pielęgniarka zajmująca się segregacją badającą sprawdzi wyniki w elektronicznej dokumentacji medycznej i zadzwoni do pacjenta w ciągu 2 dni roboczych, aby udzielić natychmiastowej porady telefonicznej.
Podczas rozmowy telefonicznej pielęgniarka zajmująca się segregacją pacjentów zaproponuje umówienie się na formalną wizytę osobistą lub wirtualną klinikę opieki paliatywnej (PCC).
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na skierowanie do PCC, otrzymują następnie co najmniej comiesięczne osobiste i/lub wirtualne wizyty kontrolne PCC aż do zakończenia badania, w zależności od potrzeb pacjenta i preferencji świadczeniodawcy.
|
Pielęgniarka badawcza zaoferuje skierowanie na wizytę w poradni opieki paliatywnej, obok zwykłej opieki onkologicznej, uczestnikom, którzy zgłoszą umiarkowane lub duże nasilenie objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
14-punktowa wersja skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), zawierająca pozycje uważane za istotne dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Punktacja mieści się w zakresie 0-56, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
|
14-punktowa wersja skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), zawierająca pozycje uważane za istotne dla pacjentów z zaawansowanym nowotworem.
Wyniki wahają się od 0 do 4 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
2 i 4 miesiące
|
|
ESAS-r-CS
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy
|
Zmieniona w Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-r-CS) miara z jedenastoma skalami z kotwicami 0 (najlepsza) i 10 (najgorsza) dla bólu, zmęczenia, senności, nudności, lęku, depresji, apetytu, duszności, dobrego samopoczucia, zaparcia i sen.
|
2, 4 i 6 miesięcy
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy
|
9-elementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) przeznaczony do badań przesiewowych, diagnozowania i monitorowania ciężkości depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 3 na element, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
|
2, 4 i 6 miesięcy
|
|
FAMCARE-P16
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala opiekuna rodzinnego (FAMCARE) mierząca satysfakcję pacjenta z udzielania informacji, dostępności opieki, opieki psychologicznej i fizycznej opieki nad pacjentem z zaawansowanym nowotworem.
Wyniki wahają się od 1 do 5 dla każdego elementu, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy
|
Prawidłowe i krótkie narzędzie składające się z 7 elementów uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) mierzące nasilenie lęku u pacjentów.
Wyniki wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
2, 4 i 6 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy
|
Jednoelementowa miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca zmianę stanu zdrowia i skuteczność interwencji, jest szeroko stosowanym, klinicznie istotnym narzędziem w przypadku wielu schorzeń.
Skala mieści się w przedziale 1-7, a wyższe wyniki wskazują na gorszą zmianę stanu zdrowia.
|
2, 4 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .