Пилотное испытание с участием одной руки виртуального и очного ЭТАП 2 (STEP2)
Пилотное исследование виртуального и очного скрининга симптомов с использованием целевой ранней паллиативной помощи (ШАГ 2) в одной группе
Цель данного клинического исследования — оценить целесообразность направления онкологических пациентов в клинику амбулаторной паллиативной помощи на основе виртуального скрининга симптомов перед визитом в онкологическую клинику, а также качественно изучить факторы, которые пациенты учитывают при принятии решения о принятии или отсрочке посещения этой клиники. клиника.
Участникам будет предложено заполнить анкеты, оценивающие качество жизни, тяжесть симптомов, депрессию, тревогу и удовлетворенность уходом на исходном уровне, через 2, 4 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чтобы улучшить справедливый доступ к ранней паллиативной помощи в зависимости от тяжести симптомов, мы разработали скрининг симптомов с помощью целевой ранней паллиативной помощи (STEP) и продемонстрировали его осуществимость в предыдущем исследовании. STEP был разработан и протестирован до пандемии COVID-19 и основывался на скрининге симптомов с использованием планшетов/компьютеров в онкологических клиниках и личных посещениях клиник паллиативной помощи. В ответ на изменения в больничной помощи в результате пандемии COVID-19 наша команда разработала новое, смешанное очное и виртуальное вмешательство, STEP2.
Мы предлагаем протестировать STEP2 в пилотном исследовании с участием одного человека, в котором будут участвовать амбулаторные пациенты с поздними стадиями рака и прогнозом от 6 месяцев до 3 лет. Участники заполняют форму ESAS-r+ в электронном виде перед приемом к онкологическому врачу (как это обычно происходит в Онтарио, Канада); Кроме того, если пациенты сообщают о симптомах средней или высокой степени тяжести, они будут подвергнуты сортировке под руководством медсестры и целенаправленному направлению на специализированную паллиативную помощь. Качество жизни, тяжесть симптомов, депрессия, тревога и удовлетворенность лечением будут оцениваться исходно, через 2, 4 и 6 месяцев с использованием анкет.
Цели этого исследования: 1) оценить осуществимость вмешательства STEP2, включая завершение виртуального скрининга симптомов перед визитом в онкологическую клинику и завершение триггерных посещений паллиативной помощи с помощью видео, а также лично; и 2) изучить факторы, которые пациенты учитывают при принятии решения согласиться или отложить посещение клиники амбулаторной паллиативной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) возраст 18+ лет; (ii) рак стадии IV (стадия III или IV для рака легких или поджелудочной железы; гормонорезистентная для рака простаты и ER-положительного рака молочной железы); (iii) статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2; (iv) прогноз онколога составляет 6–36 месяцев; (v) готовность пройти плановый онлайн-скрининг симптомов в Онкологическом центре принцессы Маргарет.
Критерий исключения:
(i) недостаточная грамотность английского языка для прохождения процедур обучения; (ii) плохой когнитивный статус, определенный онкологом; (iii) уже получили или получают специализированную паллиативную помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ 2
Симптомы от умеренной до тяжелой степени, указанные в обновленной системе Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r+), вызовут отправку электронного письма исследовательской группе и медсестре, занимающейся сортировкой пациентов.
Медсестра, занимающаяся сортировкой пациентов, проверит результаты с помощью электронной медицинской карты и позвонит пациенту в течение 2 рабочих дней, чтобы немедленно дать совет по телефону.
Во время телефонного звонка медсестра, занимающаяся сортировкой пациентов, предложит запланировать официальный личный или виртуальный визит в клинику паллиативной помощи (PCC).
Участники, согласившиеся на направление к PCC, впоследствии получают как минимум ежемесячные личные и/или виртуальные последующие посещения PCC до окончания исследования, в зависимости от потребностей пациента и предпочтений поставщика медицинских услуг.
|
Медсестра-исследователь будет предлагать направление на посещение клиники паллиативной помощи наряду с обычной онкологической помощью участникам, которые сообщают об умеренной и высокой симптоматике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАСИТ-ПАЛ 14
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Версия шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), состоящая из 14 пунктов, с элементами, которые считаются актуальными для пациентов с поздними стадиями рака.
Оценка варьируется от 0 до 56, причем более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФАСИТ-ПАЛ 14
Временное ограничение: 2 и 4 месяца
|
Версия шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), состоящая из 14 пунктов, с элементами, которые считаются актуальными для пациентов с поздними стадиями рака.
Баллы варьируются от 0 до 4 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
2 и 4 месяца
|
|
ЭСАС-р-КС
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев
|
Пересмотренная система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-r-CS) с одиннадцатью шкалами с привязками 0 (наилучший) и 10 (наихудший) для боли, усталости, сонливости, тошноты, тревоги, депрессии, аппетита, одышки, самочувствия, запор и сон.
|
2, 4 и 6 месяцев
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) для скрининга, диагностики и мониторинга тяжести депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 3 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
|
2, 4 и 6 месяцев
|
|
ФАМКАРЕ-P16
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев
|
Модифицированная шкала семейного лица, осуществляющего уход (FAMCARE), измеряющая удовлетворенность пациентов предоставлением информации, доступностью ухода, психологической помощи и физического ухода за пациентами с поздними стадиями рака.
Баллы варьируются от 1 до 5 за каждый пункт, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
2, 4 и 6 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев
|
Действительный и краткий инструмент для измерения тяжести тревоги у пациентов, состоящий из 7 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 3 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
2, 4 и 6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев
|
Это однокомпонентный показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает изменение состояния здоровья и эффективность вмешательства и является широко используемым клинически значимым инструментом при многих состояниях здоровья.
Шкала варьируется от 1 до 7, и более высокие баллы указывают на худшие изменения в состоянии здоровья.
|
2, 4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .