虚拟和现场的单臂试点试验 STEP2 (STEP2)
通过有针对性的早期姑息治疗进行虚拟和现场症状筛查的单臂试点试验（STEP2）
该临床试验的目的是评估在肿瘤诊所预约前基于虚拟症状筛查为肿瘤患者转诊至门诊姑息治疗诊所的可行性，并定性探索患者在决定接受或推迟就诊时考虑的因素诊所。
参与者将被要求填写问卷，评估基线、2、4 和 6 个月的生活质量、症状负担、抑郁、焦虑和护理满意度。
研究概览
详细说明
为了根据症状严重程度改善早期姑息治疗的公平可及性，我们开发了有针对性的早期姑息治疗（STEP）的症状筛查，并在之前的试验中证明了其可行性。 STEP 是在 COVID-19 大流行之前设计和测试的，基于在肿瘤诊所使用平板电脑/计算机进行的症状筛查以及在姑息治疗诊所的亲自就诊。 为了应对 COVID-19 大流行导致的医院护理变化，我们的团队开发了一种新颖的混合面对面和虚拟交付的干预措施，即 STEP2。
我们建议在单臂试点试验中测试 STEP2，招募患有晚期癌症且预后为 6 个月至 3 年的门诊患者。 参与者将在肿瘤科预约之前以电子方式完成 ESAS-r+（与加拿大安大略省的常规护理相同）；此外，如果患者报告中度至高度症状评分，他们将接受护士主导的分诊，并有针对性地转诊至专门的姑息治疗。 将使用问卷在基线、2、4 和 6 个月时评估生活质量、症状负担、抑郁、焦虑和护理满意度。
本研究的目的是 1) 评估 STEP2 干预的可行性，包括在肿瘤诊所预约之前完成虚拟症状筛查，并通过视频和亲自完成触发的姑息治疗就诊； 2) 探讨患者在决定接受或推迟到门诊姑息治疗诊所就诊时考虑的因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashley Pope, BSc
- 电话号码：4426 416-340-4800
- 邮箱：ashley.pope@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nadia Swami, BSc
- 电话号码：4426 416-340-4800
- 邮箱：nadia.swami@uhn.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(i) 18 岁以上； (ii) IV期癌症（肺癌或胰腺癌为III或IV期；前列腺癌和ER阳性乳腺癌为激素难治性癌症）； (iii) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2； (iv) 肿瘤学家估计的预后为 6-36 个月； (v) 愿意在玛格丽特公主癌症中心完成常规在线症状筛查。
排除标准：
(i) 英语水平不足以完成学习程序； (ii) 肿瘤科医生确定的认知状态不佳； (iii) 已经接受或正在接受专门的姑息治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第2步
ESAS-r+ 症状评估工具上的中度至重度症状将触发向研究团队和研究分诊护士发送电子邮件。
研究分诊护士将通过 Epic 审核分数，并在 2 个工作日内致电患者，通过电话提供即时建议。
在电话通话期间，APN 将提议安排正式的现场或虚拟姑息治疗诊所 (PCC) 就诊。
根据患者需求和护理提供者的偏好，同意 PCC 转诊的参与者随后至少每月接受一次面对面和/或虚拟 PCC 随访，直至研究结束。
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研究护士将为报告中度至重度症状负担的参与者提供姑息治疗诊所转诊以及常规癌症护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACIT-PAL 14
大体时间：6个月
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慢性病治疗功能评估 (FACIT) 量表的 14 项目版本，其中项目被认为与晚期癌症患者相关。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACIT-PAL 14
大体时间：2个月和4个月
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慢性病治疗功能评估 (FACIT) 量表的 14 项目版本，其中项目被认为与晚期癌症患者相关。
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2个月和4个月
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ESAS-r-CS
大体时间：2、4 和 6 个月
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症状评估工具，有 11 个量表，锚点为 0（最好）和 10（最差），用于疼痛、疲劳、困倦、恶心、焦虑、抑郁、食欲、呼吸困难、健康、便秘和睡眠。
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2、4 和 6 个月
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PHQ-9
大体时间：2、4 和 6 个月
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筛查、诊断和监测抑郁症严重程度的措施。
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2、4 和 6 个月
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FAMCARE-P16
大体时间：2、4 和 6 个月
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该量表衡量晚期癌症患者对信息提供、护理可用性、心理护理和身体护理的满意度。
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2、4 和 6 个月
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广泛性焦虑症-7
大体时间：2、4 和 6 个月
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一种有效且简短的 7 项工具，用于测量患者焦虑的严重程度。
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2、4 和 6 个月
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患者对变化的整体印象
大体时间：2、4 和 6 个月
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一项患者报告的单项指标，用于评估健康状况的变化和干预措施的功效，是一种在许多健康状况下广泛使用的临床相关工具。
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2、4 和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-5933
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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