Enarms pilotprøve av virtuell og personlig STEP2 (STEP2)
Enarmspilotforsøk med virtuell og personlig symptomscreening med målrettet tidlig palliativ behandling (TRINN 2)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av å tilby onkologiske pasienter en henvisning til poliklinisk palliativ klinikk basert på virtuell symptomscreening før onkologiske klinikkavtaler, og å kvalitativt utforske faktorer pasienter vurderer når de bestemmer seg for å akseptere eller utsette et besøk til denne. klinikk.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer livskvalitet, symptombyrde, depresjon, angst og tilfredshet med omsorg ved baseline, 2, 4 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre rettferdig tilgang til tidlig palliativ behandling basert på symptomets alvorlighetsgrad, utviklet vi Symptomscreening med Targeted Early Palliative Care (STEP) og demonstrerte gjennomførbarheten i en tidligere studie. STEP ble designet og testet før COVID-19-pandemien og var basert på symptomscreening ved bruk av nettbrett/datamaskiner på onkologiske klinikker og personlige besøk i palliativ klinikk. Som svar på endringer i sykehusomsorgen som følge av COVID-19-pandemien, har teamet vårt utviklet en ny, blandet personlig og praktisk talt levert intervensjon, STEP2.
Vi foreslår å teste STEP2 i en enarms pilotforsøk, som registrerer polikliniske pasienter med avansert kreft og en prognose på 6 måneder til 3 år. Deltakerne vil fullføre ESAS-r+ elektronisk før onkologiavtaler (som vanlig behandling i Ontario, Canada); i tillegg, hvis pasienter rapporterer moderat til høy symptomscore, vil de motta sykepleierledet triage og målrettet henvisning til spesialisert palliativ behandling. Livskvalitet, symptombelastning, depresjon, angst og tilfredshet med omsorg vil bli vurdert ved baseline, 2, 4 og 6 måneder ved hjelp av spørreskjemaer.
Målene med denne studien er 1) å vurdere gjennomførbarheten av STEP2-intervensjonen, inkludert fullføring av virtuell symptomscreening før avtaler med onkologisk klinikk og fullføring av utløste palliative behandlingsbesøk via video så vel som personlig; og 2) å utforske faktorer pasienter vurderer når de bestemmer seg for å akseptere eller utsette et besøk til poliklinisk palliativ klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) alder 18+ år; (ii) stadium IV kreft (stadium III eller IV for lunge- eller bukspyttkjertelkreft; hormon-refraktær for prostata- og ER-positive brystkreft); (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2; (iv) onkolog-estimert prognose på 6-36 måneder; (v) vilje til å fullføre rutinemessig online symptomscreening ved Princess Margaret Cancer Centre.
Ekskluderingskriterier:
(i) utilstrekkelig engelskkunnskap til å fullføre studieprosedyrer; (ii) onkolog-bestemt dårlig kognitiv status; (iii) allerede mottatt eller for tiden mottar spesialisert palliativ behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STEG 2
Moderat til alvorlige symptomer på Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r+)-verktøyet vil utløse en e-post til studieteamet og studietriage-sykepleieren.
Studietriagesykepleieren vil gjennomgå poengsummene via elektronisk journal og ringe pasienten innen 2 virkedager for å gi umiddelbar råd via telefon.
Under telefonsamtalen vil studietriagesykepleieren tilby å planlegge et formelt besøk på personlig eller virtuell palliativ klinikk (PCC).
Deltakere som godtar PCC-henvisningen mottar deretter minst månedlige personlige og/eller virtuelle PCC-oppfølgingsbesøk frem til studiens slutt, basert på pasientbehov og preferanse for omsorgsperson.
|
Studiesykepleier vil tilby en palliativ klinikkbesøkshenvisning sammen med vanlig kreftbehandling til deltakere som rapporterer moderat til høy symptombyrde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tidsramme: 6 måneder
|
En 14-elements versjon av skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), med elementer som anses som relevante for pasienter med avansert kreft.
Poengsummen varierer fra 0-56 med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT-PAL 14
Tidsramme: 2 og 4 måneder
|
En 14-elements versjon av skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), med elementer som anses som relevante for pasienter med avansert kreft.
Poeng varierer fra 0-4 per vare med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
2 og 4 måneder
|
|
ESAS-r-CS
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Edmonton Symptom Assessment System-revidert (ESAS-r-CS) mål med elleve skalaer med ankere på 0 (best) og 10 (verst) for smerte, tretthet, døsighet, kvalme, angst, depresjon, appetitt, dyspné, velvære, forstoppelse og søvn.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Et 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) for screening, diagnostisering og overvåking av alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer fra 0-3 per vare med høyere poengsum som indikerer verre depresjon.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
FAMCARE-P16
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Modified family caregiver (FAMCARE) skala som måler pasienttilfredshet med informasjonsgivning, tilgjengelighet av omsorg, psykologisk omsorg og fysisk pasientbehandling hos pasienter med avansert kreft.
Poengsummen varierer fra 1-5 per vare med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Et gyldig og kortfattet 7-element Generalisert angstlidelse (GAD-7) verktøy som måler alvorlighetsgraden av angst hos pasienter.
Poeng varierer fra 0-3 per vare med høyere poengsum som indikerer verre angst.
|
2, 4 og 6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder
|
Et enkeltelement pasientrapportert mål som vurderer endring i helsestatus og effekt av en intervensjon, og er et mye brukt klinisk relevant verktøy på tvers av mange helsetilstander.
Skalaen går fra 1-7 og høyere skårer indikerer verre endring i helsetilstand.
|
2, 4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Zimmermann, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .