ステージIVの結腸直腸がん患者における全身療法単独と比較した原発腫瘍切除の生存利益 (SurvSysT)

ブランデンブルク連邦州（ドイツ）のがん登録で2012年から2020年に診断された患者の後ろ向き観察コホートで、SYST単独と比較したPTR+SYST後の死亡率を評価した。ただし、下位3分の2の直腸がん患者、緊急がん患者は除く。手順、不明の東部腫瘍学会グループ スコア (ECOG) ステータス、ECOG>2、不明の転移ステータス、または不明瞭なグレード。

PTR は、診断後 12 か月以内の原発腫瘍の切除として定義されました (ドイツの手術コード [Operationend- und Prozedurencodes、OPS] 5-455.*、 5-456.*、 5-484.*、 5-485.*)。 追加の、ただし不完全な転移切除を行った症例も含まれていました。 SYSTは、診断後12か月以内に開始される化学療法、抗体療法、または免疫療法（単独または組み合わせ）の適用として定義されました。

研究の主要エンドポイントは死亡率でした。 治療群の生存 (PTR+SYST vs. SYST) は、カプランマイヤー生存プロットとログランク検定を使用して比較されました。 追跡調査は診断時に開始され、死亡または2020年12月31日のいずれか早い方で終了した。 ハザード比 (HR) は、TNM 第 8 版 ( M1a、M1b、M1c）、グレード（G1-2、G3-4）、原発腫瘍の局在（右側の結腸癌、左側の結腸癌、または上 3 分の 1 の直腸癌）。

指標の偏りを減らすために感度分析が実行されました。 傾向スコアのマッチングは、上記と同じ変数に放射線療法 (はい/いいえ) を加えた治療のロジスティック回帰 (PTR+SYST 対 SYST) によって決定された傾向スコアに基づいて実行されました。 SYST グループの各患者について、一定のマージン内で SYST 患者と同じ傾向スコアを持つ PTR+SYST グループの患者がランダムに選択されました。 上記と同じ分析を、一致する患者グループに対して実行しました。 遅延エントリーは、PTR を受けた患者が PTR+SYST グループに含まれるためには診断日から手術日まで生存する必要があるという事実を説明するために使用されましたが、SYST グループの患者にはそのような要件はありませんでした。 追跡調査は診断後3、6、9、12か月後に開始され、治療に関係なくこの時点より前に死亡した患者は除外された（Alawadi et al., 2017が記載した「ランドマーク」アプローチによる）。

レジストリの品質保証の手段と手順:

ドイツの臨床がん登録の品質は、さまざまな出版物で分析され、詳細に説明されています (たとえば、PubMed-ID (PMID): 37568750; PMID: 28639952; PMID: 26474650; PMID: 25523845)。 要約すると、データの完全性と品質は高から非常に高いと評価できます。 この基礎となるのは、法定の報告要件、レジストリと送信エージェントの両方に対する欧州標準による高額な報告料金、定期的な品質会議、データ送信に関する高度に標準化された文書要件、レジストリ関連の品質指標に関する仕様（例: 完全性）、内部データ検証手段、安全で独立した資金調達基盤。