Overlevelsesfordel ved primær tumorresektion sammenlignet med systemisk terapi alene hos trin IV kolorektal cancerpatienter (SurvSysT)

Dødelighed efter PTR+SYST sammenlignet med SYST alene blev evalueret i en retrospektiv observationskohorte af patienter diagnosticeret fra 2012-2020 i cancerregistret i forbundsstaten Brandenburg (Tyskland), ekskl. patienter med endetarmskræft i de nederste to tredjedele, akut procedurer, ukendt ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ECOG>2, ukendt metastatisk status eller uklar karakter.

PTR blev defineret som resektion af den primære tumor inden for 12 måneder efter diagnosen (tyske procedurekoder [Operationen- und Prozedurencodes, OPS] 5-455.*, 5-456.*, 5-484.*, 5-485.*). Tilfælde med yderligere, men ufuldstændig, resektion af metastaser blev inkluderet. SYST blev defineret som anvendelse af kemoterapi, antistof eller immunterapi (alene eller i kombination), der startede inden for 12 måneder efter diagnosen.

Studiets primære endepunkt var dødelighed. Overlevelse af behandlingsgrupper (PTR+SYST vs. SYST) blev sammenlignet ved brug af Kaplan-Meier overlevelsesplot og log-rank test. Opfølgning startede ved diagnosen og sluttede ved dødsfald eller 31. december 2020, alt efter hvad der kom først. Hazard ratios (HR) blev beregnet med multivariat Cox-regression justering for køn (mand, kvinde), alder ved diagnose (i år), ECOG-status (0, 1, 2), lokalisering og antal metastaser i henhold til TNM, 8. udgave ( M1a, M1b, M1c), gradering (G1-2, G3-4) og lokalisering af den primære tumor (coloncarcinom på højre side, coloncarcinom på venstre side eller rektumcarcinom øverste tredjedel).

Følsomhedsanalyser blev udført for at reducere indikationsbias. Tilbøjelighedsscore-matching blev udført baseret på en tilbøjelighedsscore bestemt ved logistisk regression af behandlingen (PTR+SYST vs. SYST) på de samme variabler som ovenfor plus strålebehandling (ja/nej). For hver patient i SYST-gruppen blev en patient fra PTR+SYST-gruppen tilfældigt udvalgt med samme tilbøjelighedsscore som SYST-patienten inden for en vis margin. De samme analyser som ovenfor blev udført på de matchede patientgrupper. Forsinket indtastning blev brugt til at redegøre for det faktum, at patienter, der gennemgik PTR, skal overleve fra diagnosedatoen til operationsdatoen for at blive inkluderet i PTR+SYST-gruppen, hvorimod der ikke blev stillet et sådant krav til patienter i SYST-gruppen. Opfølgninger startede 3, 6, 9 og 12 måneder efter diagnosen, med undtagelse af patienter, der døde før dette tidspunkt, uanset behandling (i henhold til "landmark"-tilgangen, som beskrevet af Alawadi et al., 2017).

Tiltag og procedurer til kvalitetssikring af registret:

Kvaliteten af ​​tyske kliniske kræftregistre er blevet analyseret og beskrevet i detaljer af forskellige publikationer (f.eks. PubMed-ID (PMID): 37568750; PMID: 28639952; PMID: 26474650; PMID: 25523845). Sammenfattende kan fuldstændigheden og kvaliteten af ​​dataene vurderes som høj til meget høj. Grundlaget herfor er de lovpligtige rapporteringskrav, et højt rapporteringsgebyr efter europæiske standarder for både registrene og den transmitterende agent, regelmæssige kvalitetskonferencer, højt standardiserede dokumentationskrav til datatransmissionen, specifikationer om registerrelaterede kvalitetsindikatorer (f.eks. fuldstændighed), interne datavalideringsforanstaltninger og et sikkert og uafhængigt finansieringsgrundlag.