Beneficio de supervivencia de la resección del tumor primario en comparación con la terapia sistémica sola en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV (SurvSysT)

La mortalidad después de PTR+SYST en comparación con SYST solo se evaluó en una cohorte observacional retrospectiva de pacientes diagnosticados entre 2012 y 2020 en el registro de cáncer del estado federal de Brandeburgo (Alemania), excluyendo a los pacientes con cáncer de recto de los dos tercios inferiores, emergencia procedimientos, estado desconocido de la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ECOG>2, estado metastásico desconocido o clasificación poco clara.

La PTR se definió como la resección del tumor primario dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico (códigos de procedimiento alemanes [Operationen- und Prozedurencodes, OPS] 5-455.*, 5-456.*, 5-484.*, 5-485.*). Se incluyeron casos con resección adicional, pero incompleta, de metástasis. SYST se definió como la aplicación de quimioterapia, anticuerpos o inmunoterapia (sola o en combinación) que comienza dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico.

El criterio de valoración principal del estudio fue la mortalidad. La supervivencia de los grupos de tratamiento (PTR+SYST frente a SYST) se comparó mediante gráficos de supervivencia de Kaplan-Meier y pruebas de rangos logarítmicos. El seguimiento comenzó en el momento del diagnóstico y finalizó con el fallecimiento o el 31 de diciembre de 2020, lo que ocurra primero. Los índices de riesgo (HR) se calcularon con regresión multivariada de Cox ajustando por sexo (masculino, femenino), edad en el momento del diagnóstico (en años), estado ECOG (0, 1, 2), localización y número de metástasis según TNM, 8.ª edición ( M1a, M1b, M1c), clasificación (G1-2, G3-4) y localización del tumor primario (carcinoma de colon en el lado derecho, carcinoma de colon en el lado izquierdo o carcinoma de recto en el tercio superior).

Se realizaron análisis de sensibilidad para reducir el sesgo de indicación. El emparejamiento por puntaje de propensión se realizó con base en un puntaje de propensión determinado mediante regresión logística del tratamiento (PTR+SYST vs. SYST) en las mismas variables que antes más radioterapia (sí/no). Para cada paciente del grupo SYST, se eligió aleatoriamente un paciente del grupo PTR+SYST con la misma puntuación de propensión que el paciente SYST, dentro de un cierto margen. Se realizaron los mismos análisis anteriores en los grupos de pacientes emparejados. La entrada tardía se utilizó para tener en cuenta el hecho de que los pacientes sometidos a PTR deben sobrevivir desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la cirugía para ser incluidos en el grupo PTR+SYST, mientras que no se hizo tal requisito para los pacientes en el grupo SYST. Los seguimientos comenzaron a los 3, 6, 9 y 12 meses después del diagnóstico, excluyendo a los pacientes que murieron antes de este momento, independientemente del tratamiento (según el enfoque "histórico", descrito por Alawadi et al., 2017).

Medidas y procedimientos de garantía de calidad del registro:

La calidad de los registros clínicos de cáncer alemanes ha sido analizada y descrita en detalle en varias publicaciones (por ejemplo, PubMed-ID (PMID): 37568750; PMID: 28639952; PMID: 26474650; PMID: 25523845). En resumen, la integridad y calidad de los datos pueden calificarse de alta a muy alta. La base para ello son los requisitos legales de presentación de informes, una elevada tasa de presentación de informes según los estándares europeos tanto para los registros como para el agente transmisor, conferencias periódicas sobre la calidad, requisitos de documentación altamente estandarizados para la transmisión de datos, especificaciones sobre indicadores de calidad relacionados con los registros (p. ej. integridad), medidas internas de validación de datos y una base de financiación segura e independiente.