原发肿瘤切除术与单独全身治疗相比对 IV 期结直肠癌患者的生存益处 (SurvSysT)

在联邦勃兰登堡州（德国）癌症登记处的一项回顾性观察队列中，对 2012 年至 2020 年诊断的患者进行 PTR+SYST 与单独 SYST 后的死亡率进行评估，不包括三分之二以下的直肠癌、急诊患者程序、东部肿瘤合作组评分 (ECOG) 状态未知、ECOG>2、转移状态未知或分级不明确。

PTR 定义为诊断后 12 个月内切除原发肿瘤（德国手术代码 [Operationen- und Prozedurencodes, OPS] 5-455.*， 5-456.*, 5-484.*, 5-485.*)。 包括额外但不完全切除转移灶的病例。 SYST 被定义为诊断后 12 个月内开始应用化疗、抗体或免疫疗法（单独或联合）。

主要研究终点是死亡率。 使用 Kaplan-Meier 生存图和对数秩检验比较治疗组（PTR+SYST 与 SYST）的生存率。 随访从诊断开始，到死亡或 2020 年 12 月 31 日结束，以先到者为准。 根据 TNM 第 8 版，使用多变量 Cox 回归计算风险比 (HR)，调整性别（男性、女性）、诊断时年龄（岁）、ECOG 状态（0、1、2）、定位和转移数量（ M1a、M1b、M1c）、分级（G1-2、G3-4）和原发肿瘤的定位（右侧结肠癌、左侧结肠癌或直肠癌上三分之一）。

进行敏感性分析以减少指示偏差。 倾向评分匹配是根据对上述相同变量加放射治疗（是/否）的治疗逻辑回归（PTR+SYST vs. SYST）确定的倾向评分进行的。 对于 SYST 组中的每位患者，在一定范围内随机选择一名来自 PTR+SYST 组的患者，其倾向评分与 SYST 患者相同。 对匹配的患者组进行了与上述相同的分析。 延迟进入是因为接受 PTR 的患者必须从诊断日期到手术日期存活才能纳入 PTR+SYST 组，而 SYST 组的患者则没有这样的要求。 随访在诊断后 3、6、9 和 12 个月开始，排除在此之前死亡的患者，无论是否接受治疗（根据“里程碑”方法，如 Aawadi 等人，2017 年所述）。

注册质量保证措施和程序：

各种出版物对德国临床癌症登记处的质量进行了详细分析和描述（例如，PubMed-ID (PMID)：37568750；PMID：28639952；PMID：26474650；PMID：25523845）。 综上所述，数据的完整性和质量可以被评为“高”到“非常高”。 其基础是法定报告要求、注册机构和传输代理按照欧洲标准收取的高报告费、定期质量会议、数据传输的高度标准化文件要求、注册相关质量指标的规范（例如 完整性）、内部数据验证措施以及安全且独立的资金基础。