Primaarisen tuumorin resektion eloonjäämishyöty verrattuna pelkkään systeemiseen hoitoon vaiheen IV kolorektaalisyöpäpotilailla (SurvSysT)

Kuolleisuus PTR+SYST:n jälkeen verrattuna pelkkään SYST-hoitoon arvioitiin syöpärekisterissä vuosina 2012–2020 diagnosoiduissa potilasryhmissä Brandenburgin osavaltiossa (Saksa), pois lukien potilaat, joilla oli alemman kahden kolmasosan peräsuolen syöpä, hätätapaus. toimenpiteet, tuntematon Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) -status, ECOG>2, tuntematon metastaattinen tila tai epäselvä luokitus.

PTR määriteltiin primaarisen kasvaimen resektioksi 12 kuukauden kuluessa diagnoosista (saksalaiset menettelykoodit [Operationen- und Prozedurencodes, OPS] 5-455.*, 5-456.*, 5-484.*, 5-485.*). Mukaan otettiin tapaukset, joissa etäpesäkkeiden resektio oli lisätty, mutta se ei ollut täydellinen. SYST määriteltiin kemoterapian, vasta-aine- tai immunoterapian (yksin tai yhdistelmänä) soveltamiseksi, joka alkaa 12 kuukauden kuluessa diagnoosista.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus. Hoitoryhmien eloonjäämistä (PTR+SYST vs. SYST) verrattiin Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä ja log-rank-testeillä. Seuranta alkoi diagnoosista ja päättyi kuolemaan tai 31. joulukuuta 2020 sen mukaan, kumpi tuli ensin. Vaarasuhteet (HR) laskettiin monimuuttujaisella Cox-regressiolla, joka mukautettiin sukupuolen (mies, nainen), diagnoosin iän (vuosina), ECOG-tilan (0, 1, 2), lokalisoinnin ja etäpesäkkeiden lukumäärän mukaan TNM, 8. painos ( M1a, M1b, M1c), primaarisen kasvaimen luokittelu (G1-2, G3-4) ja lokalisointi (oikealla puolella paksusuolen syöpä, vasemmalla puolella paksusuolen syöpä tai peräsuolen syöpä ylempi kolmannes).

Herkkyysanalyysit suoritettiin indikaatioharhan vähentämiseksi. Taipumuspisteiden täsmäytys suoritettiin taipumuspisteytyksen perusteella, joka määritettiin hoidon logistisella regressiolla (PTR+SYST vs. SYST) samoilla muuttujilla kuin yllä plus sädehoito (kyllä/ei). Jokaiselle SYST-ryhmän potilaalle valittiin satunnaisesti potilas PTR+SYST-ryhmästä, jolla oli sama taipumuspistemäärä kuin SYST-potilaalla tietyn marginaalin sisällä. Samat analyysit kuin yllä suoritettiin vastaaville potilasryhmille. Viivästyneellä tulolla otettiin huomioon se, että PTR:n saaneiden potilaiden on selviydyttävä diagnoosipäivästä leikkauspäivään päästäkseen PTR+SYST-ryhmään, kun taas SYST-ryhmän potilaille tällaista vaatimusta ei asetettu. Seuranta aloitettiin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen, pois lukien potilaat, jotka kuolivat ennen tätä aikaa riippumatta hoidosta ("maamerkki"-lähestymistavan mukaan, kuten Alawadi et al., 2017 ovat kuvanneet).

Rekisterin laadunvarmistustoimenpiteet ja -menettelyt:

Saksan kliinisten syöpärekisterien laatua on analysoitu ja kuvattu yksityiskohtaisesti useissa julkaisuissa (esimerkiksi PubMed-ID (PMID): 37568750; PMID: 28639952; PMID: 26474650; PMID: 25523845). Yhteenvetona voidaan todeta, että tietojen täydellisyys ja laatu voidaan arvioida korkeasta erittäin korkeaan. Tämän perustana ovat lakisääteiset raportointivaatimukset, eurooppalaisten standardien korkea raportointimaksu sekä rekistereille että välittäjälle, säännölliset laatukonferenssit, erittäin standardoidut tiedonsiirron dokumentointivaatimukset, rekistereihin liittyvät laatuindikaattorit (esim. kattavuus), sisäiset tietojen validointitoimenpiteet sekä turvallinen ja riippumaton rahoituspohja.