Benefício de sobrevivência da ressecção do tumor primário em comparação com a terapia sistêmica isolada em pacientes com câncer colorretal em estágio IV (SurvSysT)

A mortalidade após PTR+SYST em comparação com SYST sozinho foi avaliada em uma coorte observacional retrospectiva de pacientes diagnosticados de 2012 a 2020 no registro de câncer no estado federal de Brandemburgo (Alemanha), excluindo pacientes com câncer retal dos dois terços inferiores, emergência procedimentos, status desconhecido do Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG), ECOG>2, status metastático desconhecido ou classificação pouco clara.

A PTR foi definida como a ressecção do tumor primário dentro de 12 meses após o diagnóstico (códigos de procedimento alemães [Operationen- und Prozedurencodes, OPS] 5-455.*, 5-456.*, 5-484.*, 5-485.*). Foram incluídos casos com ressecção adicional, mas incompleta, de metástases. SYST foi definido como a aplicação de quimioterapia, anticorpos ou imunoterapia (isolados ou em combinação) começando dentro de 12 meses após o diagnóstico.

O desfecho primário do estudo foi a mortalidade. A sobrevivência dos grupos de tratamento (PTR+SYST vs. SYST) foi comparada utilizando gráficos de sobrevivência de Kaplan-Meier e testes de log-rank. O acompanhamento começou no diagnóstico e terminou no óbito ou em 31 de dezembro de 2020, o que ocorrer primeiro. As taxas de risco (HR) foram calculadas com ajuste de regressão multivariada de Cox para sexo (masculino, feminino), idade no momento do diagnóstico (em anos), status ECOG (0, 1, 2), localização e número de metástases de acordo com TNM, 8ª edição ( M1a, M1b, M1c), classificação (G1-2, G3-4) e localização do tumor primário (carcinoma de cólon no lado direito, carcinoma de cólon no lado esquerdo ou carcinoma de reto no terço superior).

Análises de sensibilidade foram realizadas para reduzir viés de indicação. A correspondência do escore de propensão foi realizada com base em um escore de propensão determinado por regressão logística do tratamento (PTR+SYST vs. SYST) nas mesmas variáveis ​​acima mais radioterapia (sim/não). Para cada paciente do grupo SYST, um paciente do grupo PTR+SYST foi escolhido aleatoriamente com o mesmo escore de propensão do paciente SYST, dentro de uma certa margem. As mesmas análises acima foram realizadas nos grupos de pacientes correspondentes. A entrada tardia foi utilizada para explicar o fato de que os pacientes submetidos ao PTR devem sobreviver desde a data do diagnóstico até a data da cirurgia para serem incluídos no grupo PTR + SYST, enquanto tal exigência não foi feita para os pacientes do grupo SYST. Os acompanhamentos começaram 3, 6, 9 e 12 meses após o diagnóstico, excluindo pacientes que morreram antes desse período, independentemente do tratamento (de acordo com a abordagem "marco", conforme descrito por Alawadi et al., 2017).

Medidas e procedimentos de garantia da qualidade do registo:

A qualidade dos registros clínicos de câncer alemães foi analisada e descrita detalhadamente por várias publicações (por exemplo, PubMed-ID (PMID): 37568750; PMID: 28639952; PMID: 26474650; PMID: 25523845). Em resumo, a integralidade e a qualidade dos dados podem ser classificadas como altas ou muito altas. A base para isto são os requisitos legais de notificação, uma elevada taxa de notificação de acordo com as normas europeias, tanto para os registos como para o agente transmissor, conferências regulares de qualidade, requisitos de documentação altamente normalizados para a transmissão de dados, especificações sobre indicadores de qualidade relacionados com os registos (por exemplo, exaustividade), medidas internas de validação de dados e uma base de financiamento segura e independente.