急性骨髄性白血病（AML）の成人患者におけるアザシチジン 300 mg フィルムコーティング錠の生物学的同等性
2025年9月23日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
成人急性骨髄性患者を対象とした、アザシチジン 300 mg フィルムコーティング錠とオヌレグ® 300 mg フィルムコーティング錠の生物学的同等性を決定するための、無作為化、単回経口用量、非盲検、2 シーケンス、2 治療、4 期間、完全反復クロスオーバー研究絶食条件下での白血病（AML）
絶食条件下で成人AML患者を対象に、参照製品オヌレグ® 300 mgフィルムコーティング錠と比較した試験製品アザシチジン300 mgフィルムコーティング錠の生物学的同等性を調査するための、無作為化単回経口用量、非盲検、2治療、クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名した時点で患者の年齢が18歳以上である。
- 世界保健機関（WHO）の骨髄性新生物および急性白血病の分類の2022年最新版に従って、AMLと文書化された診断を受けた患者。
地固め治療の有無にかかわらず寛解導入療法後に完全寛解（CR）または不完全な血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成し、造血幹細胞移植（HSCT）の候補者ではない患者（続行しないことを選択した患者も含む） 。 CR または CRi の対応基準の定義は主に、AML に関する European LeukemiaNet (ELN) の 2022 年レポートで以下のように定義されています。
CRは骨髄芽球<5%として定義されます。循環爆風がないこと。髄外疾患がないこと。 ANC ≥ 1.0 × 10^9/L (1,000/μL);血小板数 ≥ 100 × 10^9/L(100 000/μL)。
CRi は、残存好中球減少症 < 1.0 × 10^9/L (1,000/μL) または血小板減少症 < 100 × 10^9/L (100,000/μL) を除く、すべての CR 基準として定義されます。
- アザシチジンまたはアザシチジンの製造に使用されるその他の成分に対する過敏症が知られていない、または過敏症の疑いがない患者。
- 主任研究者の評価に従って適切な薬物動態サンプリングを行うことが身体的に可能な患者。
- -主任研究者の評価に従って、連続4日間アザシチジン300 mgの用量を受けるのに適切な血液学的プロファイルを有する患者。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する患者。
- 患者は同意することができます。
- 対象者が以下の条件を満たす場合、妊娠の可能性のある女性も参加できます：スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（感度が少なくとも25 mIU/mL）、研究中および研究後6か月までは効果的な避妊を行う意思がある。
- 男性患者は、研究中および研究後最大3か月間、効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者。
- -治験責任医師の意見で、被験者の安全性、コンプライアンス、または治験の状態の評価を妨げる可能性があると判断した病状、臨床検査値の異常、または精神疾患を患っている患者。
- HIV、B型肝炎（HbsAG）、またはC型肝炎（HCV）ウイルスの血液検査が陽性の患者。
- -研究1日目の6か月以内に臨床研究で何らかの治験薬を使用した経験のある患者。
- 患者は絶食または標準的な食事を摂取することが困難です。
- 患者には、嚥下困難または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある。
- 患者は、治験薬投与の少なくとも1日前から、治験の最後のサンプルを提供するまで激しい運動をしないことに同意しません。
- 患者は、最初の治験薬投与の少なくとも2週間前から、治験の最後のサンプルを提供するまで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
- 患者は、最初の治験薬投与の少なくとも48時間前から、治験の最後のサンプルを提供するまで、カフェインなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）を摂取しないことに同意しない。 。
- 患者は、最初の治験薬投与の少なくとも48時間前から、治験の最後のサンプルを提供するまで、アルコールを含む飲料および食べ物を摂取しないことに同意しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験品：アザシチジン 300mg フィルムコーティング錠
アザシチジン 300 mg の単回経口用フィルムコーティング錠
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アザシチジン 300mg フィルムコーティング錠
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アクティブコンパレータ：参考製品：オヌレグ® 300 mg フィルムコーティング錠
オヌレグ® 300 mg フィルムコーティング錠の単回経口投与
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アザシチジン 300mg フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：5時間
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指定された期間にわたって測定された最大血漿濃度
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5時間
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AUC0-t
時間枠：5時間
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線形台形法によって計算された、時間 (0) から最後の測定可能な濃度 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-∞
時間枠：5時間
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時間 (0) から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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5時間
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ケル
時間枠：5時間
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見かけの一次消去法または終端速度定数
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5時間
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Tmax
時間枠：5時間
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測定された最大血漿濃度の時間。
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5時間
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T1/2el
時間枠：5時間
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消失または終末半減期。
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5時間
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有害事象 (AE)
時間枠：4日目
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有害事象 (AE)
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4日目
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臨床安全研究所の変化
時間枠：4日目
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臨床安全検査室の記述的変化
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (実際)
2025年8月17日
研究の完了 (実際)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIK-AZA-2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。