급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 아자시티딘 300mg 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상인 환자.
2. 2022년 세계보건기구(WHO)의 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류 업데이트에 따라 AML로 진단된 문서가 있는 환자.

3. 통합 치료 유무에 관계없이 유도 요법 후 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수치 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성했으며 조혈모세포 이식(HSCT)을 진행하지 않기로 선택한 환자를 포함하여 대상자가 아닌 환자 . CR 또는 CRi에 대한 반응 기준의 정의는 주로 AML에 대한 European LeukemiaNet(ELN)의 2022년 보고서에 정의된 정의입니다.

   CR은 골수 아세포 <5%로 정의됩니다. 순환 폭발의 부재; 골수외 질환이 없음; ANC ≥ 1.0 × 10^9/L(1,000/μL); 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L(100,000/μL).

   CRi는 잔류 호중구 감소증 < 1.0 × 10^9/L(1,000/μL) 또는 혈소판 감소증 < 100 × 10^9/L(100,000/μL)을 제외한 모든 CR 기준으로 정의됩니다.

4. 아자시티딘 또는 아자시티딘 제조에 사용되는 기타 성분에 대해 과민증이 알려지거나 의심되지 않는 환자.
5. 연구책임자 평가에 따라 신체적으로 적절한 약동학 샘플링이 가능한 환자.
6. 연구책임자 평가에 따라 연속 4일 동안 아자시티딘 300mg 용량을 투여하기에 적합한 혈액학적 프로필을 가진 환자.
7. 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 환자.
8. 환자는 동의할 수 있습니다.
9. 피험자가 다음 조건을 충족하는 경우 가임기 여성이 참여할 수 있습니다: 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트(민감도 최소 25mIU/mL), 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우.
10. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 3개월까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
2. 임신 또는 수유중인 여성 환자.
3. 연구자의 의견으로 피험자의 안전, 순응 또는 연구 조건 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 환자.
4. HIV, B형 간염(HbsAG) 또는 C형 간염(HCV) 바이러스에 대한 혈액 검사에서 양성 반응을 보이는 환자.
5. 연구 1일 전 6개월 이내에 임상 연구에서 임의의 연구 약물에 대한 경험이 있는 환자.
6. 환자는 금식이나 표준 식사 섭취에 어려움을 겪습니다.
7. 환자는 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있습니다.
8. 환자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 연구 약물 투여 최소 하루 전에 격렬한 운동을 하지 않는다는 데 동의하지 않습니다.
9. 환자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 자몽이 포함된 음료 또는 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
10. 환자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 최소 48시간 전에 메틸크산틴이 함유된 음료 또는 음식(예: 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 음료, 초콜릿 등))을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. .
11. 환자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 48시간 동안 알코올 함유 음료 및 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.