Bioäquivalenz von Azacitidin 300 mg Filmtabletten bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

1. Patienten sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt.
2. Patienten mit dokumentierter AML-Diagnose gemäß den 2022 aktualisierten Klassifikationen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloische Neoplasien und akute Leukämie.

3. Patienten, die nach einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierungsbehandlung eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) erreicht haben und die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Frage kommen, einschließlich derjenigen, die sich dagegen entscheiden. . Die Definitionen der Ansprechkriterien für CR oder CRi entsprechen in erster Linie denen des Berichts 2022 des European LeukemiaNet (ELN) zu AML wie folgt:

   CR definiert als Knochenmarksblasten <5 %; Fehlen zirkulierender Explosionen; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1.000/µL); Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L (100.000/µL).

   CRi definiert als alle CR-Kriterien, außer Restneutropenie < 1,0 × 10^9/L (1.000/µL) oder Thrombozytopenie < 100 × 10^9/L (100.000/µL).

4. Patienten, bei denen keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder einen anderen bei der Herstellung von Azacitidin verwendeten Inhaltsstoff besteht.
5. Patienten, die gemäß der Beurteilung durch den Hauptprüfer körperlich in der Lage sind, eine angemessene pharmakokinetische Probenahme durchzuführen.
6. Patienten, deren hämatologisches Profil für die Einnahme einer Azacitidin-Dosis von 300 mg an 4 aufeinanderfolgenden Tagen gemäß der Beurteilung durch den Hauptprüfer geeignet ist.
7. Patienten, die vor der Durchführung studienbezogener Untersuchungen/Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.
8. Der Patient ist einwilligungsfähig.
9. Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern die Testperson die folgenden Bedingungen erfüllt: Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening (Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml) und Bereitschaft, während und bis zu 6 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
10. Männliche Patienten müssen bereit sein, während und bis zu 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (stillend).
3. Patienten mit medizinischem Zustand, Laboranomalien oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden, die Compliance oder die Bewertung des Studienzustands beeinträchtigen könnten.
4. Patienten mit positivem Bluttest auf HIV, Hepatitis B (HbsAG) oder Hepatitis C (HCV)-Virus.
5. Patienten mit Erfahrung mit einem Prüfpräparat in einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
6. Der Patient hat Schwierigkeiten, zu fasten oder Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
7. Der Patient hatte in der Vergangenheit Schluckbeschwerden oder eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte.
8. Der Patient erklärt sich nicht damit einverstanden, mindestens einen Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keinen anstrengenden Sport zu treiben.
9. Der Patient stimmt nicht zu, mindestens zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine Grapefruit enthaltenden Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen.
10. Der Patient erklärt sich nicht damit einverstanden, mindestens 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Methylxanthine enthalten, z. B. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks, Schokolade usw.). .
11. Der Patient stimmt nicht zu, mindestens 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Spende der letzten Probe der Studie keine alkoholhaltigen Getränke und Nahrungsmittel zu sich zu nehmen