Bioequivalencia de comprimidos recubiertos con película de 300 mg de azacitidina en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con edad ≥ 18 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
2. Pacientes con diagnóstico documentado de LMA según las actualizaciones de 2022 de la clasificación de neoplasias mieloides y leucemia aguda de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

3. Pacientes que lograron una remisión completa (RC) o una remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después de la terapia de inducción con o sin tratamiento de consolidación y que no son candidatos para, incluidos aquellos que deciden no proceder, un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) . Las definiciones de los criterios de respuesta para CR o CRi son principalmente las definidas en el informe de 2022 de European LeukemiaNet (ELN) sobre AML como se muestra a continuación:

   RC definida como blastos en la médula ósea <5%; ausencia de explosiones circulantes; ausencia de enfermedad extramedular; RAN ≥ 1,0 × 10^9/l (1000/μl); recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L(100 000/μL).

   CRi se define como todos los criterios de RC, excepto neutropenia residual < 1,0 × 10^9/l (1000/μl) o trombocitopenia < 100 × 10^9/l (100 000/μl).

4. Pacientes que no tienen hipersensibilidad conocida o sospechada a la azacitidina o cualquier otro ingrediente utilizado en la fabricación de azacitidina.
5. Pacientes que sean físicamente capaces de realizar un muestreo farmacocinético adecuado según la evaluación del investigador principal.
6. Pacientes que tengan un perfil hematológico apropiado para recibir una dosis de 300 mg de Azacitidina durante 4 días consecutivos según la evaluación del investigador principal.
7. Pacientes que comprendan y firmen voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
8. El paciente es capaz de dar su consentimiento.
9. Pueden participar mujeres en edad fértil, siempre que el sujeto cumpla con las siguientes condiciones: Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección (sensibilidad de al menos 25 mUI/mL) y disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del estudio.
10. Los pacientes masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 3 meses después del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
2. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando (lactantes).
3. Pacientes con condición médica, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la condición del estudio.
4. Pacientes con análisis de sangre positivo para VIH, virus de la hepatitis B (HbsAG) o hepatitis C (VHC).
5. Pacientes con experiencia en cualquier fármaco en investigación en un estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio.
6. Los pacientes tienen dificultades para ayunar o consumir comidas estándar.
7. Los pacientes tienen antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
8. Los pacientes no aceptan no realizar ejercicio extenuante al menos un día antes de la administración del fármaco del estudio hasta que donen la última muestra del estudio.
9. Los pacientes no aceptan no consumir ninguna bebida o alimento que contenga pomelo durante al menos dos semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta que donen la última muestra del estudio.
10. Los pacientes no aceptan no consumir ninguna bebida o alimento que contenga metilxantinas, por ejemplo, cafeína (café, té, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.) al menos 48 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta la donación de la última muestra del estudio. .
11. El paciente no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan alcohol al menos 48 horas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta donar la última muestra del estudio.