Atsasitidiini 300 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
2. Potilaat, joilla on dokumentoitu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) myeloidisten kasvainten ja akuutin leukemian luokituksen vuoden 2022 päivitysten mukaan.

3. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) induktiohoidon jälkeen konsolidointihoidolla tai ilman ja jotka eivät ole ehdokkaita hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT), mukaan lukien ne, jotka eivät halua jatkaa . CR:n tai CRi:n vastekriteerien määritelmät ovat ensisijaisesti ne, jotka on määritelty European LeukemiaNetin (ELN) vuoden 2022 AML-raportissa seuraavasti:

   CR määritellään luuydinblastiksi <5 %; kiertävien räjähdysten puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1 000/µl); verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l (100 000/µl).

   CRi määritellään kaikiksi CR-kriteereiksi, lukuun ottamatta jäännösneutropeniaa < 1,0 × 10^9/l (1000/µL) tai trombosytopeniaa < 100 × 10^9/l (100 000/µL).

4. Potilaat, joilla ei ole tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä atsasitidiinille tai jollekin muulle atsasitidiinin valmistuksessa käytetylle ainesosalle.
5. Potilaat, jotka pystyvät fyysisesti ottamaan asianmukaisen farmakokineettisen näytteen päätutkijan arvion mukaan.
6. Potilaat, joiden hematologinen profiili on sopiva 300 mg:n atsasitidiiniannoksen saamiseen 4 peräkkäisenä päivänä päätutkijan arvion mukaan.
7. Potilaat, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/toimenpiteitä, suoritetaan.
8. Potilas pystyy antamaan suostumuksen.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, mikäli koehenkilö täyttää seuraavat ehdot: Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (herkkyys vähintään 25 mIU/ml) ja halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
10. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (imettävät).
3. Potilaat, joilla on lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta, vaatimustenmukaisuutta tai tutkimuksen kunnon arviointia.
4. Potilaat, joilla on positiivinen verisuoni HIV-, B-hepatiitti (HbsAG) tai hepatiitti C (HCV) -viruksen varalta.
5. Potilaat, joilla on kokemusta mistä tahansa tutkimuslääkkeestä kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta päivää 1.
6. Potilailla on vaikeuksia paastota tai syödä tavallisia aterioita.
7. Potilailla on aiemmin ollut nielemisvaikeuksia tai jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
8. Potilaat eivät suostu olemaan harjoittamatta rasittavaa liikuntaa vähintään päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen kuin luovuttavat viimeisen näytteen tutkimuksesta.
9. Potilaat eivät suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita vähintään kahteen viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen kuin luovuttavat viimeisen tutkimuksen näytteen.
10. Potilaat eivät suostu olemaan juomatta metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai elintarvikkeita, kuten kofeiinia (kahvi, tee, kola, energiajuomat, suklaa jne.) vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ennen kuin luovuttavat viimeisen tutkimuksen näytteen. .
11. Potilaat eivät suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia ja ruokaa vähintään 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen kuin luovuttavat viimeisen tutkimuksen näytteen.