Bio-equivalentie van Azacitidine 300 mg filmomhulde tabletten bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten zijn ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document met geïnformeerde toestemming.
2. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van AML volgens de updates uit 2022 van de classificatie van myeloïde neoplasmata en acute leukemie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

3. Patiënten die volledige remissie (CR) of volledige remissie hebben bereikt met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) na inductietherapie met of zonder consolidatiebehandeling en die geen kandidaat zijn voor, inclusief degenen die ervoor kiezen om niet over te gaan tot, hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) . De definities van responscriteria voor CR of CRi zijn voornamelijk gedefinieerd in het rapport uit 2022 van het European LeukemiaNet (ELN) over AML, zoals hieronder:

   CR gedefinieerd als beenmergblasten <5%; afwezigheid van circulerende ontploffingen; afwezigheid van extramedullaire ziekte; ANC ≥ 1,0 × 10^9/l (1.000/μl); aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l (100.000/μl).

   CRi gedefinieerd als alle CR-criteria, behalve resterende neutropenie < 1,0 × 10^9/l (1.000/μl) of trombocytopenie < 100 × 10^9/l (100.000/μl).

4. Patiënten die geen bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor Azacitidine of voor enig ander ingrediënt dat wordt gebruikt bij de productie van Azacitidine.
5. Patiënten die fysiek in staat zijn om passende farmacokinetische monsters te nemen volgens de evaluatie van de hoofdonderzoeker.
6. Patiënten met een hematologisch profiel dat geschikt is om de dosis Azacitidine 300 mg gedurende 4 opeenvolgende dagen te krijgen, volgens de beoordeling van de hoofdonderzoeker.
7. Patiënten die een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
8. Patiënt is in staat tot toestemming.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen deelnemen, op voorwaarde dat de proefpersoon aan de volgende voorwaarden voldoet: Negatieve serumzwangerschapstest bij screening (gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml) en bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na het onderzoek.
10. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot 3 maanden na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende).
3. Patiënten met een medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, de naleving of de evaluatie van de toestand van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
4. Patiënten met een positieve bloedtest op HIV, Hepatitis B (HbsAG) of Hepatitis C (HCV) virus.
5. Patiënten met ervaring met een onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1.
6. Patiënten hebben moeite met het vasten of het nuttigen van standaardmaaltijden.
7. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van slikproblemen of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
8. Patiënten gaan er niet mee akkoord om ten minste één dag vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen zware lichamelijke inspanning te verrichten totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
9. Patiënten gaan er niet mee akkoord om gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel te consumeren dat grapefruit bevat, totdat het laatste monster van het onderzoek wordt gedoneerd.
10. Patiënten gaan er niet mee akkoord om ten minste 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel te consumeren dat methylxanthines bevat, bijvoorbeeld cafeïne (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade enz.), totdat het laatste monster van het onderzoek wordt gedoneerd. .
11. Patiënten gaan er niet mee akkoord om ten minste 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen alcoholhoudende dranken en voedsel te consumeren, totdat het laatste monster van het onderzoek wordt gedoneerd