Bioekvivalens av Azacitidine 300 mg filmdrasjerte tabletter hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
2. Pasienter med dokumentert diagnose av AML i henhold til 2022-oppdateringene av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av myeloide neoplasmer og akutt leukemi.

3. Pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) etter induksjonsterapi med eller uten konsolideringsbehandling og som ikke er kandidater for, inkludert de som velger å ikke gå videre til hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) . Definisjonene av responskriteriene for CR eller CRi er først og fremst de som er definert av 2022-rapporten fra European LeukemiaNet (ELN) om AML som nedenfor:

   CR definert som benmargsblaster <5 %; fravær av sirkulerende eksplosjoner; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL); blodplateantall ≥ 100 × 10^9/L(100 000/µL).

   CRi definert som alle CR-kriterier, bortsett fra gjenværende nøytropeni < 1,0 × 10^9/L (1000/µL) eller trombocytopeni < 100 × 10^9/L (100 000/µL).

4. Pasienter som ikke har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Azacitidin eller andre ingredienser som brukes i produksjonen av Azacitidin.
5. Pasienter som er fysisk i stand til å ta passende farmakokinetikkprøver i henhold til hovedforskers vurdering.
6. Pasienter som har en hematologisk profil som er egnet for å få Azacitidine 300 mg dose i 4 påfølgende dager i henhold til hovedforskerens vurdering.
7. Pasienter som forstår og frivillig signerer et skriftlig informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer gjennomføres.
8. Pasienten er i stand til å samtykke.
9. Kvinner i fertil alder kan delta, forutsatt at forsøkspersonen oppfyller følgende betingelser: Negativ serumgraviditetstest ved screening (sensitivitet på minst 25 mIU/ml), og villige til å bruke effektiv prevensjon under og opptil 6 måneder etter studien.
10. Mannlige pasienter må være villige til å bruke effektiv prevensjon under og inntil 3 måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
2. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer (ammer).
3. Pasienter med medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden til studien.
4. Pasienter med positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B (HbsAG) eller Hepatitt C (HCV) virus.
5. Pasienter med erfaring med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en klinisk studie innen 6 måneder før studiedag 1.
6. Pasienter har problemer med å faste eller innta standardmåltider.
7. Pasienter har tidligere hatt problemer med å svelge eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
8. Pasienter godtar ikke å ikke være engasjert i anstrengende trening minst én dag før studiemedikamentadministrasjon før de donerer den siste prøven av studien.
9. Pasienter godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt i minst to uker før første studielegemiddeladministrasjon før de donerer den siste prøven av studien.
10. Pasienter godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller mat som inneholder metyl-xantiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikker, sjokolade osv.) minst 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon før de donerer den siste prøven av studien .
11. Pasienter godtar ikke å ikke innta alkoholholdige drikkevarer og mat minst 48 timer før første studielegemiddeladministrasjon før de donerer den siste prøven av studien