Az Azacitidine 300 mg filmtabletta bioekvivalenciája akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegek életkora ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. Azok a betegek, akiknél dokumentált AML diagnózis az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mieloid neoplazmák és akut leukémia osztályozásának 2022-es frissítése szerint.

3. Betegek, akik teljes remissziót (CR) vagy teljes remissziót nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) értek el az indukciós kezelést követően konszolidációs kezeléssel vagy anélkül, és akik nem jelöltek vérképző őssejt-transzplantációra (HSCT), beleértve azokat is, akik úgy döntöttek, hogy nem folytatják . A CR-re vagy CRi-re vonatkozó válaszkritériumok meghatározása elsősorban az European LeukemiaNet (ELN) AML-ről szóló 2022-es jelentésében meghatározottak, az alábbiak szerint:

   CR definíció szerint csontvelői blastok <5%; keringő robbanások hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL); vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL).

   A CRi az összes CR-kritériumként definiált, kivéve a reziduális neutropéniát < 1,0 × 10^9/l (1000/µl) vagy a thrombocytopeniát < 100 × 10^9/L (100 000/µL).

4. Olyan betegek, akiknél nem ismert vagy nem gyaníthatóan túlérzékenység az azacitidinnel vagy az azacitidin gyártásában használt bármely más összetevővel szemben.
5. Olyan betegek, akik fizikailag képesek a megfelelő farmakokinetikai mintavételre a fővizsgáló értékelése szerint.
6. Azok a betegek, akiknek a hematológiai profilja megfelelő a 300 mg-os azacitidint 4 egymást követő napon át a vizsgálatvezető értékelése szerint.
7. Azokat a betegeket, akik megértenek és önként aláírnak egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos értékelések/eljárások előtt.
8. A beteg beleegyezésre képes.
9. Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek, feltéve, hogy az alany megfelel a következő feltételeknek: Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor (érzékenység legalább 25 mIU/ml), és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 6 hónapig azt követően.
10. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nőbetegek.
3. Olyan egészségügyi állapotú, laboratóriumi eltéréssel vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát, a vizsgálat megfelelőségét vagy a vizsgálat állapotának értékelését.
4. HIV, hepatitis B (HbsAG) vagy hepatitis C (HCV) vírusra pozitív vérvizsgálattal rendelkező betegek.
5. Azok a betegek, akik az 1. nap előtti 6 hónapon belül klinikai vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban tapasztalattal rendelkeznek.
6. A betegek nehezen böjtölnek vagy hagyományos ételeket fogyasztanak.
7. A betegek kórtörténetében nyelési nehézségek vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség fordult elő, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
8. A betegek nem járulnak hozzá ahhoz, hogy legalább egy nappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt ne végezzenek megerőltető testmozgást a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig.
9. A betegek nem járulnak hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig legalább két hétig ne fogyasszanak grapefruitot tartalmazó italokat vagy élelmiszereket.
10. A betegek nem járulnak hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig legalább 48 órával az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt ne fogyasszanak metil-xantint tartalmazó ételeket, például koffeint (kávé, tea, kóla, energiaitalok, csokoládé stb.). .
11. A betegek nem járulnak hozzá, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 48 órával a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig semmilyen alkoholtartalmú italt és ételt nem fogyasztanak.