Bioækvivalens af azacitidin 300 mg filmovertrukne tabletter hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Patienter er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Patienter med dokumenteret diagnose af AML i henhold til 2022-opdateringerne af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af myeloide neoplasmer og akut leukæmi.

3. Patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter induktionsterapi med eller uden konsolideringsbehandling, og som ikke er kandidater til, herunder dem, der vælger ikke at gå videre til, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) . Definitionerne af svarkriterier for CR eller CRi er primært dem, der er defineret af 2022-rapporten fra European LeukemiaNet (ELN) om AML som nedenfor:

   CR defineret som knoglemarvsblaster <5%; fravær af cirkulerende eksplosioner; fravær af ekstramedullær sygdom; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1.000/µL); blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL).

   CRi defineret som alle CR-kriterier, bortset fra resterende neutropeni < 1,0 × 10^9/L (1.000/µL) eller trombocytopeni < 100 × 10^9/L (100 000/µL).

4. Patienter, der ikke har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Azacitidin eller andre ingredienser, der anvendes i fremstillingen af ​​Azacitidin.
5. Patienter, der er fysisk i stand til at tage passende farmakokinetiske prøver i henhold til principal investigator-evaluering.
6. Patienter, der har en hæmatologisk profil, der er passende til at modtage Azacitidine 300 mg dosis i 4 på hinanden følgende dage i henhold til hovedinvestigators vurdering.
7. Patienter, der forstår og frivilligt underskriver et skriftligt informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer, udføres.
8. Patienten er i stand til at give samtykke.
9. Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at forsøgspersonen opfylder følgende betingelser: Negativ serumgraviditetstest ved screening (følsomhed på mindst 25 mIU/ml), og villige til at bruge effektiv prævention under og op til 6 måneder efter undersøgelsen.
10. Mandlige patienter skal være villige til at bruge effektiv prævention under og op til 3 måneder efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug.
2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende (ammende).
3. Patienter med medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, compliance eller evaluering af undersøgelsens tilstand.
4. Patienter med positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B (HbsAG) eller Hepatitis C (HCV) virus.
5. Patienter med erfaring med ethvert forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
6. Patienter har svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
7. Patienter har tidligere haft synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
8. Patienterne accepterer ikke at være involveret i anstrengende motion mindst én dag før studiets lægemiddeladministration, indtil de donerede den sidste prøve af undersøgelsen.
9. Patienterne accepterer ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt, i mindst to uger før den første undersøgelses lægemiddeladministration, indtil de donerede den sidste prøve af undersøgelsen.
10. Patienterne accepterer ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke, chokolade osv.) mindst 48 timer før den første indgivelse af lægemiddel, indtil de donerede den sidste prøve af undersøgelsen .
11. Patienter accepterer ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer og mad mindst 48 timer før første studiemedicins administration, indtil de donerer den sidste prøve af undersøgelsen