Bioequivalenza di azacitidina 300 mg compresse rivestite con film in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età ≥ 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
2. Pazienti con diagnosi documentata di LMA secondo gli aggiornamenti 2022 della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle neoplasie mieloidi e della leucemia acuta.

3. Pazienti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) dopo terapia di induzione con o senza trattamento di consolidamento e che non sono candidati, compresi quelli che scelgono di non procedere, al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) . Le definizioni dei criteri di risposta per CR o CRi sono principalmente quelle definite dal rapporto 2022 dell'European LeukemiaNet (ELN) sull'AML come di seguito:

   CR definita come blasti nel midollo osseo <5%; assenza di esplosioni circolanti; assenza di malattia extramidollare; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1.000/μL); conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L(100 000/μL).

   CRi definita come tutti i criteri CR, ad eccezione della neutropenia residua < 1,0 × 10^9/L (1.000/μL) o trombocitopenia < 100 × 10^9/L (100.000/μL).

4. Pazienti che non hanno un'ipersensibilità nota o sospetta all'azacitidina o a qualsiasi altro ingrediente utilizzato nella produzione dell'azacitidina.
5. Pazienti fisicamente in grado di effettuare un campionamento farmacocinetico appropriato secondo la valutazione dello sperimentatore principale.
6. Pazienti che hanno un profilo ematologico appropriato per ricevere la dose di Azacitidina 300 mg per 4 giorni consecutivi secondo la valutazione dello sperimentatore principale.
7. Verranno condotti pazienti che comprendono e firmano volontariamente un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
8. Il paziente è capace di consenso.
9. Possono partecipare donne in età fertile, a condizione che il soggetto soddisfi le seguenti condizioni: test di gravidanza su siero negativo allo screening (sensibilità di almeno 25 mIU/ml) e disposte a utilizzare contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo lo studio.
10. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 3 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol.
2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
3. Pazienti con condizioni mediche, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, la conformità o la valutazione delle condizioni dello studio.
4. Pazienti con screening del sangue positivo per HIV, virus dell'epatite B (HbsAG) o dell'epatite C (HCV).
5. Pazienti con esperienza con qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio clinico nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
6. I pazienti hanno difficoltà a digiunare o a consumare pasti standard.
7. I pazienti hanno una storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
8. I pazienti non accettano di non impegnarsi in esercizi fisici intensi almeno un giorno prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
9. I pazienti non accettano di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo per almeno due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio.
10. I pazienti non accettano di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xantine, ad esempio caffeina (caffè, tè, cola, bevande energetiche, cioccolato ecc.) almeno 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio .
11. I pazienti non accettano di non consumare bevande e alimenti contenenti alcol almeno 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione dello studio