Bioekvivalens av Azacitidine 300 mg filmdragerade tabletter hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Patienter är ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
2. Patienter med dokumenterad diagnos av AML enligt 2022 års uppdateringar av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av myeloida neoplasmer och akut leukemi.

3. Patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) efter induktionsterapi med eller utan konsolideringsbehandling och som inte är kandidater för, inklusive de som väljer att inte gå vidare till, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) . Definitionerna av svarskriterier för CR eller CRi är i första hand de som definieras av 2022 års rapport från European LeukemiaNet (ELN) om AML enligt nedan:

   CR definieras som benmärgsblaster <5%; frånvaro av cirkulerande sprängningar; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1 000/µL); trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL).

   CRi definieras som alla CR-kriterier, förutom kvarvarande neutropeni < 1,0 × 10^9/L (1 000/µL) eller trombocytopeni < 100 × 10^9/L (100 000/µL).

4. Patienter som inte har en känd eller misstänkt överkänslighet mot Azacitidin eller någon annan ingrediens som används vid tillverkningen av Azacitidin.
5. Patienter som är fysiskt kapabla till lämplig farmakokinetisk provtagning enligt huvudprövares utvärdering.
6. Patienter som har en hematologisk profil som är lämplig för att få Azacitidine 300 mg dos under 4 dagar i följd enligt huvudprövarens bedömning.
7. Patienter som förstår och frivilligt undertecknar ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
8. Patienten är kapabel till samtycke.
9. Kvinnor i fertil ålder kan delta, förutsatt att försökspersonen uppfyller följande villkor: Negativt serumgraviditetstest vid screening (känslighet på minst 25 mIU/ml) och villig att använda effektiv preventivmedel under och upp till 6 månader efter studien.
10. Manliga patienter måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med historia av drog- eller alkoholmissbruk.
2. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar (ammande).
3. Patienter med medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet i studien.
4. Patienter med positiv blodscreening för HIV, Hepatit B (HbsAG) eller Hepatit C (HCV) virus.
5. Patienter med erfarenhet av något prövningsläkemedel i en klinisk studie inom 6 månader före studiedag 1.
6. Patienter har svårt att fasta eller konsumera standardmåltider.
7. Patienter har tidigare haft svårigheter att svälja eller någon annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
8. Patienterna samtycker inte till att inte vara engagerade i ansträngande träning minst en dag före administrering av studieläkemedlet förrän de donerat det sista provet i studien.
9. Patienterna samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller grapefrukt under minst två veckor före första studieläkemedlets administrering tills de donerat det sista provet i studien.
10. Patienter går inte med på att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller metyl-xantiner, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.) minst 48 timmar före första studieläkemedlets administrering tills de donerat det sista provet i studien .
11. Patienterna går inte med på att inte konsumera alkoholinnehållande drycker och mat minst 48 timmar före första studieläkemedlets administrering tills de donerat det sista provet av studien