阿扎胞苷 300 mg 薄膜衣片在成人急性髓系白血病 (AML) 患者中的生物等效性

纳入标准：

1. 签署知情同意书时患者年龄≥18岁。
2. 根据 2022 年世界卫生组织 (WHO) 髓系肿瘤和急性白血病分类更新记录，有 AML 诊断记录的患者。

3. 在诱导治疗（有或没有巩固治疗）后达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血细胞计数不完全恢复 (CRi) 且不适合接受造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，包括选择不进行造血干细胞移植 (HSCT) 的患者。 CR 或 CRi 缓解标准的定义主要由欧洲白血病网 (ELN) 2022 年关于 AML 的报告定义，如下：

   CR 定义为骨髓原始细胞<5%；没有循环爆炸；无髓外疾病； ANC ≥ 1.0 × 10^9/L（1,000/μL）；血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L(100 000/μL)。

   CRi 定义为所有 CR 标准，但残留中性粒细胞减少症 < 1.0 × 10^9/L (1,000/μL) 或血小板减少症 < 100 × 10^9/L (100 000/μL) 除外。

4. 对阿扎胞苷或用于制造阿扎胞苷的任何其他成分没有已知或疑似过敏的患者。
5. 根据主要研究者的评估，身体状况能够进行适当的药代动力学采样的患者。
6. 根据主要研究者的评估，具有适合连续 4 天接受阿扎胞苷 300 mg 剂量的血液学特征的患者。
7. 在进行任何研究相关的评估/程序之前理解并自愿签署书面知情同意文件的患者。
8. 患者有能力同意。
9. 有生育能力的女性可以参加，前提是受试者满足以下条件：筛选时血清妊娠测试呈阴性（灵敏度至少 25 mIU/mL），并且愿意在研究期间和研究后 6 个月内使用有效的避孕措施。
10. 男性患者必须愿意在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 有吸毒或酗酒史的患者。
2. 怀孕或哺乳期的女性患者。
3. 患有健康状况、实验室异常或精神疾病的患者，研究者认为这些疾病可能会干扰受试者的安全性、依从性或研究状况的评估。
4. HIV、乙型肝炎 (HbsAG) 或丙型肝炎 (HCV) 病毒血液筛查呈阳性的患者。
5. 在研究第 1 天前 6 个月内曾在临床研究中使用过任何研究药物的患者。
6. 患者难以禁食或食用标准膳食。
7. 患者有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
8. 患者不同意在研究药物给药前至少一天不进行剧烈运动，直至捐献最后一份研究样本。
9. 患者不同意在第一次研究药物给药前至少两周内不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物，直到捐赠最后一个研究样本。
10. 患者不同意在第一次研究药物给药前至少 48 小时不食用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等），直至捐赠最后一个研究样本。
11. 患者不同意在首次研究药物给药前至少 48 小时内不食用任何含酒精的饮料和食物，直至捐赠最后一份研究样本